周産期 vs 非分娩の血管造影および心理社会的評価：SCAD (SCAD)
周産期と非周産期の自然冠動脈解離（SCAD）の血管造影および心理社会的評価：共同研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
周産期の女性ホルモンの変動がSCADの発生と関連していると信じる理由があり、独特の臨床症状と関連している可能性があります. さらに、精神的苦痛の症状が SCAD の発症に関連している可能性があり、イベント後の苦痛は、冠動脈疾患 (CAD) の患者よりも SCAD 患者の方が高くなっています。
主な目的は、周産期および非周産期の SCAD 患者の臨床および画像表示、院内管理、および予後の違いを判断することです。 方法論レベルでは、目的は SCAD 病変を分類するための体系的な画像解析プロトコルを適用し、データをプールして適切な統計的検出力を達成することです。
二次的な目的は、SCAD 患者の心理的および心理社会的要因に関するより多くの情報を収集することです。 具体的には、イベント前のストレスと心理的診断を評価し、周産期と非周産期の SCAD 間のイベント後の苦痛の違いを判断します。
これらの目的は、2 つの重要な成果をもたらすことが期待されます。 まず、SCAD データの体系的な画像解析プロトコルの実装により、信頼性が向上し、周産期と非周産期の SCAD 間の臨床的に意味のある違いの検出が期待されます。 これらの違いは、最終的にSCADをよりよく理解し、治療法を開発するためのさらなる研究のための潜在的な因果メカニズムと一致する可能性があります. 第二に、SCAD患者が経験した心理的苦痛、および周産期と非周産期のSCADを経験した患者の違いを特徴付けることにより、心理社会的危険因子を特定し、心理社会的介入をこの独特の患者集団のニーズを満たすように調整することができます.
これは断面計画法を用いた観察研究です。 主なコンポーネントは 2 つあります。SCAD イベントに関連する病歴のレトロスペクティブ コレクションと、将来のアンケートです。 サイトは、患者に連絡せず、将来の質問票を収集しないことを選択する場合があります。
臨床変数には、人口統計学的データ、心臓の危険因子、投薬および症状の詳細 (ピーク トロポニン、左心室駆出率 (LVEF)、および退院までの日数を含む)、ならびに再発イベントおよび症状を含む追跡データが含まれます。うつ病、不安、ストレス、PTSD。
臨床データは研究協力者によって取得され、スタンフォード システムで管理されている安全なデータベースに入力されます。 匿名化された画像データは、協力者によってアップロードされます。 画像データは、2 人の独立したリーダー (参加機関から選択) によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者に連絡するサイトおよび/または調査を実施するサイト
- 18歳以上の成人女性
- 任意参加
- -SCADの診断が既知または疑われる患者
- 英文読解力
- オンラインの同意およびアンケート ポータルにアクセスする機能
患者と接触していない、および/または調査を実施していないサイト
- 18歳以上の成人女性
- -SCADの診断が既知または疑われる患者
除外基準
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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周産期 SCAD
-妊娠中または出産後1年以内に発生したSCADイベントを経験した女性患者
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非周産期 SCAD
妊娠期間外に発症したSCADを経験した女性患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の重大な心血管イベント（SCAD後）
時間枠：最初の SCAD イベントは t=0 を表します。 t=0 から 6 か月までの、t=0 から上記のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数)。
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最初の SCAD イベントから、(1) 心筋梗塞、(2) 再血管新生、(3) 脳卒中、または (4) 心血管系の原因による死亡の最初の発生までの時間。
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最初の SCAD イベントは t=0 を表します。 t=0 から 6 か月までの、t=0 から上記のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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患者健康アンケート (PHQ9) は、うつ病を 0 ～ 27 のスケール (>20 は大うつ病) で測定する 9 項目のアンケートです。
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調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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不安
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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全般性不安障害 (GAD-7) は、0 ～ 21 のスケールで不安を測定する 7 項目のアンケートです (>14 は重度の不安です)。
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調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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ストレス
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスを 0 ～ 40 のスケールで測定する 10 項目のアンケートです (>26 は知覚ストレスが高いことを示します)。
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調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を 0 ～ 80 のスケールで評価する 20 項目のアンケートです (>32 は、患者が PTSD の診断を確認するためにさらに評価する必要があることを示唆しています)。
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調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Ann Tremmel, MD, MS、Stanford University
- 主任研究者：Katharine S. Edwards, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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