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ZIKAlliance チルドレン コホート (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

2022年5月17日 更新者：Thomas Jaenisch、University of Heidelberg Medical Center

妊娠中のジカウイルス感染地域に住む母親から生まれた乳児の発達および神経学的異常を評価するための子供（CH）コホート

この提案の目的は、妊娠中のジカウイルス (ZIKV) 感染と先天性奇形の間の因果関係を評価することです。 この研究は、感染していない妊婦と比較して、妊娠中にZIKVに感染した女性の先天性奇形およびその他の妊娠の有害転帰の絶対的および相対的なリスクを推定し、先天性ジカ症候群のさらなる検証にもつながります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この提案の目的は、妊娠中のジカウイルス (ZIKV) 感染と先天性奇形の間の因果関係を評価することです。 この研究は、感染していない妊婦と比較して、妊娠中にZIKVに感染した女性の先天性奇形およびその他の妊娠の有害転帰の絶対的および相対的なリスクを推定し、先天性ジカ症候群のさらなる検証にもつながります。

この研究では、ZIKVの母子感染率も決定し、ブラジルおよびラテンアメリカのさまざまな州での人口数値と小頭症の報告から導き出された予備的な絶対リスク推定値に見られる大きな変動性を説明する補因子または影響修飾因子を評価します。 .

この研究では、ラテンアメリカとカリブ海地域で妊婦 (PW) の多施設コホート研究を実施します。 女性は妊娠初期に登録され、定期的な出産前ケアの訪問に関連して、4週間ごとに追跡されます。 来院のたびに、尿と血液のサンプルが採取、検査、保管されます。

任意の時点で最近または現在の未分化発熱/発疹症候群を報告する PW の中で、急性疾患のエピソードがより詳細に特徴付けられます。 ZIKV感染が疑われるPW（すなわち 妊娠中のパンアメリカン保健機関（PAHO）の臨床症例定義を満たす）は、国のプロトコルに従って管理されます。 症状に関係なく、妊娠中の女性は前向きに追跡され、出生時（または中絶後）に再訪され、妊娠の結果の詳細な文書化が行われます.

生きている新生児は、詳細な新生児検査を受けます。 新生児の検査の過程で、生物学的サンプルが収集され、保管されます。 先天性異常の他の潜在的な原因（母親のTORCHS感染、有毒物質、染色体異常）、および潜在的な影響修飾子（過去のフラビウイルス感染/ワクチン接種、社会経済的地位など）も評価されます。

適切なカウンセリングと同意を得て、重度の異常を伴う新生児、死亡した新生児、死産児、ZIKV に感染した母親から流産した胎児の生物学的サンプルを収集し、神経学的およびその他の先天性奇形における ZIKV の病因学的寄与を解明するのに役立てます。

妊娠中にZIKVに感染した女性の子供、および感染していない女性から生まれた子供のサブセットは、神経発達のマイルストーンの評価のために出生後に前向きに追跡されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1554

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キューバ
      • Havana、キューバ
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • グアドループ
      • Pointe-à-Pitre、グアドループ
        • INSERM
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • ブラジル
      • Recife、ブラジル
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo
  • ベネズエラ
      • Valencia、ベネズエラ
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
  • ボリビア
      • Guaqui、ボリビア
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida、メキシコ
        • National Institute of Public Health (INSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生まれたばかりの子供たち

説明

包含基準:

  • 妊婦コホート内で生まれた
  • ジカウイルス感染が確認された母親から生まれた

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
進化する先天性ジカ症候群の定義によって定義される出生後に検出される先天性異常
時間枠：誕生
誕生
出生後に測定した聴力異常
時間枠：誕生から2歳まで
誕生から2歳まで
出生後に測定された視覚異常
時間枠：誕生から2歳まで
誕生から2歳まで
Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3) によって測定される発達/認知異常
時間枠：誕生から2歳まで
誕生から2歳まで
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III) によって測定される発達/認知異常
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Heidelberg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 734548CH (EC | H2020 | RIA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. ZIKAlliance 出生コホートは、欧州委員会 (EC) が資金提供する 3 つの Zika コンソーシアムの一部です。 データは、個々のコホート データが分析され、公開された後に共有されることを意図しています。
  2. ZIKAlliance 出生コホートは、WHO が管理する IPD メタ分析コンソーシアムの一部です。 データは、個々のコホート データが分析され、公開された後に共有されることを意図しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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