Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZIKAlliance Children Cohort (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

17. mai 2022 oppdatert av: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Barn (CH)-kohort for evaluering av utviklingsmessige og nevrologiske abnormiteter hos spedbarn født av mødre som bor i områder med overføring av zikavirus under graviditet

Målet med dette forslaget er å evaluere årsakssammenhengen mellom Zika-virus (ZIKV) infeksjoner i svangerskapet og medfødte misdannelser. Studien vil estimere den absolutte og relative risikoen for medfødte misdannelser og andre uheldige utfall av svangerskapet blant kvinner som blir infisert med ZIKV under graviditet sammenlignet med uinfiserte gravide kvinner, noe som også fører til ytterligere validering av det medfødte Zika-syndromet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å evaluere årsakssammenhengen mellom Zika-virus (ZIKV) infeksjoner i svangerskapet og medfødte misdannelser. Studien vil estimere den absolutte og relative risikoen for medfødte misdannelser og andre uheldige utfall av svangerskapet blant kvinner som blir infisert med ZIKV under graviditet sammenlignet med uinfiserte gravide kvinner, noe som også fører til ytterligere validering av det medfødte Zika-syndromet.

Studien vil også bestemme ZIKV overføringshastighet fra mor til barn og evaluere kofaktorer eller effektmodifikatorer som står for den store variasjonen sett i de foreløpige absolutte risikoestimatene utledet fra befolkningstall og rapportering av mikrocefali i forskjellige stater i Brasil og over hele Latin-Amerika .

Studien vil gjennomføre en multisenter kohortstudie for gravide kvinner (PW) i områder over hele Latin-Amerika og Karibia. Kvinner vil bli registrert tidlig i svangerskapet og følges hver 4. uke, i forbindelse med deres rutinemessige svangerskapsbesøk. Ved hvert besøk vil urin- og blodprøver bli samlet inn, testet og lagret.

Blant PW som rapporterer nylig eller nåværende udifferensiert feber/utslett-syndrom på et hvilket som helst tidspunkt, vil den akutte sykdomsepisoden karakteriseres mer detaljert. PW med mistenkt ZIKV-infeksjon (dvs. som oppfyller den kliniske definisjonen av Pan American Health Organization (PAHO) under graviditet vil bli behandlet i henhold til nasjonale protokoller. Uavhengig av symptomer vil gravide bli fulgt prospektivt og besøkt på nytt ved fødsel (eller etter abort) for detaljert dokumentasjon av utfallet av svangerskapet.

Levende nyfødte vil få en detaljert neonatalundersøkelse. I løpet av undersøkelsen av de nyfødte, vil biologiske prøver bli samlet inn og lagret. Andre potensielle årsaker til medfødte abnormiteter (TORCHS-infeksjoner hos mor, giftige stoffer, kromosomavvik), og potensielle effektmodifikatorer (for eksempel tidligere flavivirusinfeksjoner/vaksinasjoner, sosioøkonomisk status) vil også bli vurdert.

Med passende rådgiving og samtykke vil biologiske prøver av nyfødte med alvorlige abnormiteter, avdøde nyfødte, dødfødte babyer og aborterte fostre fra ZIKV-infiserte mødre samles inn for å bidra til å belyse det etiologiske bidraget til ZIKV ved nevrologiske og andre medfødte misdannelser.

Barn av kvinner infisert med ZIKV under graviditet - og en undergruppe av barna født av uinfiserte kvinner - vil bli fulgt prospektivt etter fødselen for vurdering av nevro-utviklingsmilepæler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1554

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
  • Brasil
      • Recife, Brasil
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte barn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født i gravide kvinnekohorten
  • Født av mødre med bekreftet ZIKA

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Medfødte abnormiteter oppdaget etter fødselen som definert av den utviklende definisjonen av det medfødte zika-syndromet
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Hørselsavvik målt etter fødselen
Tidsramme: Mellom fødsel og 2 år
Mellom fødsel og 2 år
Visuelle abnormiteter målt etter fødselen
Tidsramme: Mellom fødsel og 2 år
Mellom fødsel og 2 år
Utviklingsmessige/kognitive abnormiteter målt av Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3)
Tidsramme: Mellom fødsel og 2 år
Mellom fødsel og 2 år
Utviklingsmessige/kognitive abnormiteter målt ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave (BSID-III)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Heidelberg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 734548CH (EC | H2020 | RIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. ZIKAlliance fødselskohort er en del av de 3 EU-kommisjonen (EC) finansierte Zika-konsortiet. Dataene er ment å deles etter at de enkelte kohortdataene er analysert og publisert.
  2. ZIKAlliance fødselskohort er en del av det WHO-modererte IPD-metaanalysekonsortiet. Dataene er ment å deles etter at de enkelte kohortdataene er analysert og publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger