ZIKAlliance チルドレン コホート (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)
妊娠中のジカウイルス感染地域に住む母親から生まれた乳児の発達および神経学的異常を評価するための子供（CH）コホート
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この提案の目的は、妊娠中のジカウイルス (ZIKV) 感染と先天性奇形の間の因果関係を評価することです。 この研究は、感染していない妊婦と比較して、妊娠中にZIKVに感染した女性の先天性奇形およびその他の妊娠の有害転帰の絶対的および相対的なリスクを推定し、先天性ジカ症候群のさらなる検証にもつながります。
この研究では、ZIKVの母子感染率も決定し、ブラジルおよびラテンアメリカのさまざまな州での人口数値と小頭症の報告から導き出された予備的な絶対リスク推定値に見られる大きな変動性を説明する補因子または影響修飾因子を評価します。 .
この研究では、ラテンアメリカとカリブ海地域で妊婦 (PW) の多施設コホート研究を実施します。 女性は妊娠初期に登録され、定期的な出産前ケアの訪問に関連して、4週間ごとに追跡されます。 来院のたびに、尿と血液のサンプルが採取、検査、保管されます。
任意の時点で最近または現在の未分化発熱/発疹症候群を報告する PW の中で、急性疾患のエピソードがより詳細に特徴付けられます。 ZIKV感染が疑われるPW（すなわち 妊娠中のパンアメリカン保健機関（PAHO）の臨床症例定義を満たす）は、国のプロトコルに従って管理されます。 症状に関係なく、妊娠中の女性は前向きに追跡され、出生時（または中絶後）に再訪され、妊娠の結果の詳細な文書化が行われます.
生きている新生児は、詳細な新生児検査を受けます。 新生児の検査の過程で、生物学的サンプルが収集され、保管されます。 先天性異常の他の潜在的な原因（母親のTORCHS感染、有毒物質、染色体異常）、および潜在的な影響修飾子（過去のフラビウイルス感染/ワクチン接種、社会経済的地位など）も評価されます。
適切なカウンセリングと同意を得て、重度の異常を伴う新生児、死亡した新生児、死産児、ZIKV に感染した母親から流産した胎児の生物学的サンプルを収集し、神経学的およびその他の先天性奇形における ZIKV の病因学的寄与を解明するのに役立てます。
妊娠中にZIKVに感染した女性の子供、および感染していない女性から生まれた子供のサブセットは、神経発達のマイルストーンの評価のために出生後に前向きに追跡されます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Havana、キューバ
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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Pointe-à-Pitre、グアドループ
- INSERM
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Bucaramanga、コロンビア
- Industrial University of Santander (UIS)
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Recife、ブラジル
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo、ブラジル
- University of Sao Paulo
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Valencia、ベネズエラ
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Guaqui、ボリビア
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Guadalajara、メキシコ
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida、メキシコ
- National Institute of Public Health (INSP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊婦コホート内で生まれた
- ジカウイルス感染が確認された母親から生まれた
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進化する先天性ジカ症候群の定義によって定義される出生後に検出される先天性異常
時間枠：誕生
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誕生
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出生後に測定した聴力異常
時間枠：誕生から2歳まで
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誕生から2歳まで
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出生後に測定された視覚異常
時間枠：誕生から2歳まで
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誕生から2歳まで
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Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3) によって測定される発達/認知異常
時間枠：誕生から2歳まで
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誕生から2歳まで
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III) によって測定される発達/認知異常
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 734548CH (EC | H2020 | RIA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- ZIKAlliance 出生コホートは、欧州委員会 (EC) が資金提供する 3 つの Zika コンソーシアムの一部です。 データは、個々のコホート データが分析され、公開された後に共有されることを意図しています。
- ZIKAlliance 出生コホートは、WHO が管理する IPD メタ分析コンソーシアムの一部です。 データは、個々のコホート データが分析され、公開された後に共有されることを意図しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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