進行性TNBC患者を対象としたSHR-1210（抗PD-1抗体）とアパチニブの併用試験

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した
• 18～70歳の女性。
• 再発転移性トリプルネガティブ乳がんの病理診断［ER陰性(IHC<1%)、PR陰性(IHC<1%)、HER2陰性（IHC-/+またはIHC++およびFISH/CISH-）］。
• RECIST v1.1 標準に準拠する少なくとも 1 つの測定病変。
• 転移期の化学療法ライン数は 3 ライン未満でした。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
• 少なくとも12週間の余命がある。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、研究治療の最後の投与後3ヶ月まで非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。
• 患者は錠剤を飲み込むことができます。
• 患者の血液検査の結果は次のとおりです。 • Hb≧90g/L。 • Plt≧90E+9/L。 • 好中球≧1.5E+9/L。 • ALT および AST ≤ 通常の上限の 3 倍。 • TBIL ≤ 通常の上限の 1.5 倍。 • クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。

除外基準:

• 被験者には自己免疫疾患の病歴や、全身性グルココルチコイドや免疫抑制剤の使用歴があった。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応のある被験者。
• 被験者は臨床症状を伴う中枢神経系転移を患っていた。
• 高血圧の病歴や降圧薬の投与が十分に管理されていない。
• 十分にコントロールされていない心臓の状態または病気。
• 被験者は活動性感染症を患っているか、全身免疫刺激剤による最近の治療を受けている（過去4週間以内に受けた）。
• 他の薬剤の臨床試験は、最初の投薬の最初の 4 週間に使用されました。
• 抗血管新生薬またはチェックポイント阻害剤の治療歴のある被験者。