Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210:n (anti-PD-1-vasta-aine) koe yhdistelmänä apatinibin kanssa potilailla, joilla on edistynyt TNBC

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vaihe II, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva, kaksihaarainen tutkijan aloittama SHR-1210:n (anti-PD-1-vasta-aine) kliininen tutkimus yhdessä apatinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, ei-vertaileva, kaksihaarainen, tutkijan aloittama kliininen tutkimus SHR-1210:stä (anti-PD-1-vasta-aine) yhdistelmässä apatinibin (VEGFR2-estäjä) kanssa potilailla, joilla on Edistynyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä. Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, rekrytoidaan. Potilaat satunnaistetaan tämän tutkimuksen kahteen hoitoryhmään. Toinen käsi on SHR-1210-yhdistelmä ja apatinibin päivittäinen annostus, ja toinen käsi on SHR-1210-yhdistelmä apatinibin jaksoittaisen annostelun kanssa; jokaiseen käsiin otetaan 10–29 potilasta (Simonsin kaksi lavasuunnittelua).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR-1210-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta apatinibin kanssa edenneen TNBC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-70 vuotiaat naiset.
  • Toistuvan metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi: ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-）］).
  • Vähintään yksi mittausleesio, joka on RECIST v1.1 -standardin mukainen.
  • Kemoterapialinjojen lukumäärä metastaattisen vaiheen aikana oli <3 riviä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Potilaat voivat niellä pillereitä.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofiilit≥1,5E+9/L; • ALT ja AST ≤ kolminkertainen normaalin ylärajan; • TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan; • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen.
  • Hypertensio ja verenpainelääkkeet eivät ole hyvin hallinnassa.
  • Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Koehenkilöillä oli aktiivisia infektioita tai äskettäinen hoito systeemisellä immunostimuloivalla aineella (saatu viimeisten 4 viikon aikana).
  • Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin ensimmäisen lääkityksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antiangiogeneesilääkkeitä tai tarkistuspisteestäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHR-1210 + Apatinibi päivittäinen annos
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) iv Q2W yhdistelmä Apatinib 250 mg, po, päivittäinen annostus (pv 1-14)
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kahden viikon välein, kunnes ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg otetaan päivittäin/jaksoittain, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Kokeellinen: SHR-1210+Apatinibi ajoittainen annostelu
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) iv Q2W yhdistelmä Apatinib 250 mg, po, jaksottainen annostus (Jatkuva anto 7 päivän ajan 14 päivän välein, d1-d7)
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana kahden viikon välein, kunnes ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Lääke: Apatinib
Apatinibi 250 mg otetaan päivittäin/jaksoittain, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
Aika vastata
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän sisällä viimeiseen SHR-1210-annokseen
DCR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Taudin torjuntaaste
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
DoR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Vastauksen kesto
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (noin 5 vuoteen asti)
Progression-free-selviytymistä
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (noin 5 vuoteen asti)
Yhden vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Yksi vuosi - Kokonaiseloonjääminen
12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
CBR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
Biomarkkerien taajuudet
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään kaksi vuotta
Biomarkkerit (esim. PD-L1, PD-1, VEGF-A) kasvainkudoksessa ja ääreisveressä
ennen annosta ja enintään kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia