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Um teste de SHR-1210 (um anticorpo anti-PD-1) em combinação com apatinibe em pacientes com TNBC avançado

21 de outubro de 2020 atualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um ensaio clínico de fase II, aberto, randomizado, não comparativo, de dois braços iniciado pelo investigador de SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) em combinação com apatinibe em indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado

Este é um ensaio clínico de fase II, aberto, randomizado, paralelo, não comparativo, de dois braços, iniciado pelo investigador de SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) em combinação com apatinibe (inibidor de VEGFR2) em indivíduos com Câncer de Mama Triplo Negativo Avançado. Indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado serão recrutados. Os pacientes serão randomizados para dois braços de tratamento deste estudo. Um braço é a combinação de SHR-1210 com dosagem diária de apatinibe, e o outro braço é a combinação de SHR-1210 com dosagem intermitente de apatinibe; cada braço inscreverá 10-29 indivíduos (design de dois estágios de Simon).

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação SHR-1210 com apatinibe no tratamento de TNBC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito
  • Mulheres de 18 a 70 anos.
  • O diagnóstico patológico de câncer de mama metastático triplo negativo recorrente［ER-negativo(IHC<1%), PR-negativo(IHC<1%), HER2-negativo（IHC-/+ ou IHC++ e FISH/CISH-）］.
  • Pelo menos uma lesão de medição que esteja em conformidade com o padrão RECIST v1.1.
  • O número de linhas de quimioterapia na fase metastática foi <3 linhas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira muito eficientes durante o estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Os pacientes podem engolir comprimidos.
  • Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrófilos≥1,5E+9/L; • ALT e AST ≤ o triplo do limite superior normal; • TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal; • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos tinham qualquer história de doença autoimune ou qualquer uso de glicocorticoides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
  • Indivíduos com reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
  • Os indivíduos tinham metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos.
  • História de hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos não são bem controlados.
  • Uma condição ou doença cardíaca que não está bem controlada.
  • Os indivíduos tinham infecções ativas ou tratamento recente com um agente imunoestimulante sistêmico (recebido nas 4 semanas anteriores).
  • Outros ensaios clínicos de drogas foram utilizados nas primeiras quatro semanas da primeira medicação.
  • Indivíduos com histórico de tratamento com drogas antiangiogênicas ou inibidores de check-point.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem diária de SHR-1210 +Apatinibe
SHR-1210 200mg(3mg/kg para paciente com peso abaixo de 50kg) iv Q2W combinação Com Apatinibe 250mg, via oral, dosagem diária (d1-d14)
Medicamento: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes com peso abaixo de 50 kg) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada duas semanas até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Medicamento: Apatinibe
Apatinib 250 mg será tomado diariamente/dosagem intermitente até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença ou outros critérios de interrupção.
Experimental: Dosagem intermitente de SHR-1210+Apatinibe
SHR-1210 200mg (3mg/kg para paciente com peso abaixo de 50kg) iv Q2W combinação Com Apatinib 250mg, po, dosagem intermitente (administração contínua por 7 dias a cada 14 dias, d1-d7)
Medicamento: SHR-1210
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes com peso abaixo de 50 kg) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada duas semanas até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença ou outros critérios de término.
Medicamento: Apatinibe
Apatinib 250 mg será tomado diariamente/dosagem intermitente até que surjam efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença ou outros critérios de interrupção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
Taxa de resposta geral
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTR
Prazo: desde a primeira administração da droga até um ano
Tempo de resposta
desde a primeira administração da droga até um ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
eventos adversos/eventos adversos graves
desde a primeira administração do medicamento até 90 dias para a última dose de SHR-1210
DCR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
DoR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
Duração da resposta
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
PFS
Prazo: desde a primeira administração do medicamento até a primeira ocorrência de progressão ou morte (até cerca de 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão
desde a primeira administração do medicamento até a primeira ocorrência de progressão ou morte (até cerca de 5 anos)
Um ano-SO
Prazo: 12 meses após a primeira administração do medicamento
Sobrevida global de um ano
12 meses após a primeira administração do medicamento
CBR
Prazo: desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
Taxa de benefício clínico
desde a primeira administração da droga até a primeira ocorrência de progressão ou óbito (até 24 meses)
Frequências de Biomarcadores
Prazo: pré-dose, e até dois anos
Biomarcadores (PD-L1, PD-1, VEGF-A, por exemplo) em tecido tumoral e sangue periférico
pré-dose, e até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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