Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z apatynibem u pacjentów z zaawansowanym TNBC

21 października 2020 zaktualizowane przez: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Otwarte, randomizowane, nieporównawcze badanie II fazy, zainicjowane przez dwuramiennego badacza, dotyczące SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z apatynibem u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe, nieporównawcze dwuramienne badanie kliniczne fazy II, zainicjowane przez badaczy dotyczące SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z apatynibem (inhibitorem VEGFR2) u pacjentów z Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi. Rekrutowane będą pacjentki z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych tego badania. Jedno ramię to połączenie SHR-1210 z codziennym dawkowaniem apatynibu, a drugie ramię to połączenie SHR-1210 z przerywanym dawkowaniem apatynibu; każda grupa zapisze od 10 do 29 osób (dwuetapowy projekt Simonsa).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji SHR-1210 z apatynibem w leczeniu zaawansowanego TNBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Diagnoza patologiczna nawracającego potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami ［ER-ujemny (IHC<1%), PR-ujemny (IHC<1%), HER2-ujemny (IHC-/+ lub IHC++ i FISH/CISH-)］.
  • Co najmniej jedna zmiana pomiarowa zgodna ze standardem RECIST v1.1.
  • Liczba linii chemioterapii w fazie przerzutowej wynosiła <3 linie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci mogą połykać tabletki.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrofile ≥1,5E+9/l; • ALT i AST ≤ trzykrotna górna granica normy; • TBIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli jakąkolwiek historię chorób autoimmunologicznych lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne.
  • U badanych stwierdzono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
  • Historia nadciśnienia i leków przeciwnadciśnieniowych nie jest dobrze kontrolowana.
  • Choroba serca lub choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Pacjenci mieli aktywne infekcje lub niedawno byli leczeni ogólnoustrojowym środkiem immunostymulującym (otrzymanym w ciągu ostatnich 4 tygodni).
  • Inne badania kliniczne leków stosowano w pierwszych czterech tygodniach pierwszego leku.
  • Pacjenci z historią leczenia lekami przeciw angiogenezie lub inhibitorami punktów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1210 + Codzienne dawkowanie apatinibu
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) iv Q2W skojarzenie z apatinibem 250mg, doustnie, dawkowanie dzienne (d1-d14)
Lek: SHR-1210
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co dwa tygodnie, aż do pojawienia się nieakceptowalnych efektów toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Apatynib
Apatynib w dawce 250 mg będzie przyjmowany codziennie/z przerwami, aż do wystąpienia niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Eksperymentalny: SHR-1210+Apatinib w dawkach przerywanych
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) dożylnie Q2W skojarzenie z apatinibem 250mg, doustnie, dawkowanie przerywane (ciągłe podawanie przez 7 dni co 14 dni, d1-d7)
Lek: SHR-1210
SHR-1210 200mg (3mg/kg dla pacjenta o masie ciała poniżej 50kg) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co dwa tygodnie, aż do pojawienia się nieakceptowalnych efektów toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Apatynib
Apatynib w dawce 250 mg będzie przyjmowany codziennie/z przerwami, aż do wystąpienia niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby lub innych kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do jednego roku
Czas na odpowiedź
od pierwszego podania leku do jednego roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki SHR-1210
zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
od pierwszego podania leku do 90 dni dla ostatniej dawki SHR-1210
DCR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
DoR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
PFS
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do około 5 lat)
Przetrwanie bez progresji
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do około 5 lat)
Jeden rok-OS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym podaniu leku
Jeden rok — całkowite przeżycie
12 miesięcy po pierwszym podaniu leku
CBR
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych
od pierwszego podania leku do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu (do 24 miesięcy)
Częstotliwości biomarkerów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do dwóch lat
Biomarkery (np. PD-L1, PD-1, VEGF-A) w tkance nowotworowej i krwi obwodowej
przed podaniem dawki i do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1210-APTN-IIT-TNBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami