髄腔内モルヒネ微量投与法による感覚の変化
2023年3月3日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
髄腔内モルヒネ微量投与法による感覚の変化：パイロット研究
髄腔内モルヒネ療法のマイクロドーズ法の有効性に関するレトロスペクティブ研究に続いて、研究者はマイクロドーズ法中の 4 つの時点での感覚変化を測定することに関心があります。
微量投与法では、患者を経口オピオイドから離乳させ、髄腔内療法で非常に低用量のオピオイドを開始する前に、オピオイドを使用しない期間を維持します。
マイクロドーズ法は標準治療です。
この研究では、暑さ、寒さ、圧力に対する感覚の変化を測定します。
データ収集は、定期的にスケジュールされたクリニック訪問で実行され、用量範囲、疼痛スコア、用量漸増、定量化可能な心理社会的要因（以前のレトロスペクティブ研究では捕捉されていません）、および感覚閾値の変化を調べます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
非癌性慢性疼痛の管理のための髄腔内薬物送達システムの使用は、30 年以上にわたって実践されてきました。 テキサス大学医学部から最近発表された研究では、コミュニティベースの診療所でのモルヒネ微量投与法についてレトロスペクティブなレビューが行われました。 この研究の目的は、外来患者の設定でモルヒネ微量投与法を調べ、治療の成功、疼痛スコア、および用量漸増を評価することでした。 患者は、全身性オピオイドからの離脱に成功し、4～6週間オピオイドを使用しない期間を維持した後、微量投与試験と移植を受けました。 大多数の患者は、モルヒネ単剤療法でうまく管理され、疼痛スコアが大幅に減少し、以前の研究に匹敵する用量漸増が見られました。 微量投与法と疼痛感受性の変化との相関関係を調べた前向き研究はありません。
いくつかの研究では、慢性オピオイド療法の効果と痛みの知覚の変化を調査するために、さまざまな痛みのテストモデルの使用が検討されています。 文献の系統的レビューにより、慢性オピオイド療法を受けている患者の痛覚過敏の測定を組み込んだ臨床研究が特定されました。 このレビューは、機械的刺激（圧力、接触、注射）、熱的刺激（冷熱）、および電気的刺激を含む、痛みの閾値と外部刺激に対する耐性を評価するための最適な試験方法を見つけることを目的としていました。 結果は十分な力を持ついずれかの方法を明らかにしませんでしたが、熱痛の評価で痛覚過敏を評価するいくつかの前向き研究は、いくつかの有望な結果を示しました。オピオイド治療群の熱反応の有意な変化を明らかにする2つの研究と、オピオイド漸減後の熱痛知覚値の低下を示す1つの研究。 オピオイド漸減後の疼痛感受性の変化に関する研究の後者の研究は不足しており、完全ミューアゴニストからブプレノルフィンへの移行後の圧力閾値の変化を調査する研究が最近行われた. 現時点では、オピオイドの投与量の変化および/または経口経路から髄腔内経路などの送達経路の変化により、痛みの閾値がどのように変化するかはほとんどわかっていません。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Denise M Wilkes, MD
- 電話番号：409-772-1221
- メール：dwilkes@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew M Khoury, MD
- メール：amkhoury@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト：
- Denise Wilkes, MD-PhD
- 電話番号：409-772-1221
- メール：dwilkes@utmb.edu
-
コンタクト：
- Andrew Khoury, MD
- 電話番号：409-772-1221
- メール：amkhoury@utmb.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- 疼痛専門医によるマイクロドーズ髄腔内ポンプ療法に選ばれました
- 3ヶ月以上の慢性痛
- -すべての研究手順に協力する意思がある
除外基準:
- がんの存在
- 18歳未満または75歳以上
- -現在の髄腔内療法および/または複数の髄腔内薬（他のオピオイド、局所麻酔薬、筋弛緩薬など）を使用している
- 病状（昨年以内の心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患）
- 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：髄腔内ポンプ療法参加者
髄腔内ポンプ療法の対象となる患者は、治療プロセスのさまざまな段階で定量的な官能検査と調査を受けます。
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この研究では、次の 3 つのテスト モダリティが使用されます。
不安、うつ病、痛みの行動、疲労、痛みの抑制、身体機能、睡眠障害、自己効力感、満足の役割を含む調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱閾値測定
時間枠：2年
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熱閾値測定値 (摂氏) は、ペン型の温度プローブを使用して取得されます。
テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。
患者が5以上の数値の痛みの評価を報告するか、摂氏49度を超える温度であると報告すると、テストは完了します。
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2年
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低温閾値測定
時間枠：2年
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ペン型の温度プローブを使用して、低温しきい値測定値 (摂氏度) を取得します。
テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。
患者が冷刺激による不快感を報告したとき、またはプローブの温度が摂氏 0 度に達したときに、テストは完了します。
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2年
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圧力閾値測定
時間枠：2年
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ハンドヘルド痛覚計を使用して圧力閾値測定値 (ニュートン) を取得します。
テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。
患者が圧力刺激による不快感を報告した場合、または圧力が 60 ニュートンを超えた場合、テストは完了します。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口学的評価 - 痛みの歴史
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
治験責任医師は、試験開始の 1 年前にカルテのレビューを行い、痛みの履歴を調べます。
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2年
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人口統計学的評価 - 病歴
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
治験責任医師は、治験開始の 1 年前にカルテのレビューを行い、病歴を調べます。
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2年
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人口統計学的評価 - ボディマス指数
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
研究者は、体格指数に関するデータを収集します。
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2年
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人口統計学的評価 - 性別
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
調査員は性別に関するデータを収集します。
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2年
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人口統計学的評価 - 手術歴
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
手術歴を調べるために、治験開始の1年前にカルテレビューを行います。
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2年
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人口統計学的評価 - 年齢
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
治験責任医師は、患者の年齢に関するデータを収集します。
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2年
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人口学的評価 - 社会史
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
社会史を調べるために、トライアル開始の1年前にカルテレビューを行います。
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2年
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人口統計学的評価 - 尿中薬物検査
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
治験開始1年前のカルテレビューを行い、尿中薬物検査を検討します
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2年
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人口統計学的評価 - 数値疼痛スケール スコア
時間枠：2年
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患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。
痛みの数値スコアを調べるために、試験開始の 1 年前にカルテのレビューを行います。
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2年
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調査 - 不安
時間枠：2年
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不安に関する患者報告アウトカム測定情報システム調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施される。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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調査 - うつ病
時間枠：2年
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うつ病に関する患者報告アウトカム測定情報システム調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施されます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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調査 - 痛みの行動
時間枠：2年
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被験者の評価の最初、途中、および最後に、疼痛行動に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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調査 - 疲労
時間枠：2年
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被験者の評価の最初、途中、および最後に、疲労に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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調査 - 痛みの干渉
時間枠：2年
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被験者の評価の最初、中間、および最後に、疼痛障害に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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調査 - 身体機能
時間枠：2年
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身体機能に関する患者報告アウトカム測定情報システム調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施されます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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調査 - 睡眠障害
時間枠：2年
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被験者の評価の最初、途中、および最後に、睡眠障害に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。
アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Denise M Wilkes, MD、Associate professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17-0245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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