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髄腔内モルヒネ微量投与法による感覚の変化

2023年3月3日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

髄腔内モルヒネ微量投与法による感覚の変化：パイロット研究

髄腔内モルヒネ療法のマイクロドーズ法の有効性に関するレトロスペクティブ研究に続いて、研究者はマイクロドーズ法中の 4 つの時点での感覚変化を測定することに関心があります。 微量投与法では、患者を経口オピオイドから離乳させ、髄腔内療法で非常に低用量のオピオイドを開始する前に、オピオイドを使用しない期間を維持します。 マイクロドーズ法は標準治療です。 この研究では、暑さ、寒さ、圧力に対する感覚の変化を測定します。 データ収集は、定期的にスケジュールされたクリニック訪問で実行され、用量範囲、疼痛スコア、用量漸増、定量化可能な心理社会的要因（以前のレトロスペクティブ研究では捕捉されていません）、および感覚閾値の変化を調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

非癌性慢性疼痛の管理のための髄腔内薬物送達システムの使用は、30 年以上にわたって実践されてきました。 テキサス大学医学部から最近発表された研究では、コミュニティベースの診療所でのモルヒネ微量投与法についてレトロスペクティブなレビューが行われました。 この研究の目的は、外来患者の設定でモルヒネ微量投与法を調べ、治療の成功、疼痛スコア、および用量漸増を評価することでした。 患者は、全身性オピオイドからの離脱に成功し、4～6週間オピオイドを使用しない期間を維持した後、微量投与試験と移植を受けました。 大多数の患者は、モルヒネ単剤療法でうまく管理され、疼痛スコアが大幅に減少し、以前の研究に匹敵する用量漸増が見られました。 微量投与法と疼痛感受性の変化との相関関係を調べた前向き研究はありません。

いくつかの研究では、慢性オピオイド療法の効果と痛みの知覚の変化を調査するために、さまざまな痛みのテストモデルの使用が検討されています。 文献の系統的レビューにより、慢性オピオイド療法を受けている患者の痛覚過敏の測定を組み込んだ臨床研究が特定されました。 このレビューは、機械的刺激（圧力、接触、注射）、熱的刺激（冷熱）、および電気的刺激を含む、痛みの閾値と外部刺激に対する耐性を評価するための最適な試験方法を見つけることを目的としていました。 結果は十分な力を持ついずれかの方法を明らかにしませんでしたが、熱痛の評価で痛覚過敏を評価するいくつかの前向き研究は、いくつかの有望な結果を示しました。オピオイド治療群の熱反応の有意な変化を明らかにする2つの研究と、オピオイド漸減後の熱痛知覚値の低下を示す1つの研究。 オピオイド漸減後の疼痛感受性の変化に関する研究の後者の研究は不足しており、完全ミューアゴニストからブプレノルフィンへの移行後の圧力閾値の変化を調査する研究が最近行われた. 現時点では、オピオイドの投与量の変化および/または経口経路から髄腔内経路などの送達経路の変化により、痛みの閾値がどのように変化するかはほとんどわかっていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • 電話番号：409-772-1221
          • メール：dwilkes@utmb.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの年齢
  • 疼痛専門医によるマイクロドーズ髄腔内ポンプ療法に選ばれました
  • 3ヶ月以上の慢性痛
  • -すべての研究手順に協力する意思がある

除外基準:

  • がんの存在
  • 18歳未満または75歳以上
  • -現在の髄腔内療法および/または複数の髄腔内薬（他のオピオイド、局所麻酔薬、筋弛緩薬など）を使用している
  • 病状（昨年以内の心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患）
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：髄腔内ポンプ療法参加者
髄腔内ポンプ療法の対象となる患者は、治療プロセスのさまざまな段階で定量的な官能検査と調査を受けます。
行動：定量的官能検査

この研究では、次の 3 つのテスト モダリティが使用されます。

  1. ホットしきい値テスト: 利用するホットしきい値法は、良好な再現性と信頼性で文献に記載されています。 同様のシステムを使用し、非侵襲的なデバイスを使用してプログラムを再現しました。
  2. 寒冷閾値テスト: 寒冷検知と痛みの閾値レベルをテストするために、同じ非侵襲的装置が使用されます。 この方法は以前に説明しました。
  3. 圧力閾値: 機械的テスト (圧力による痛みの閾値) は、痛覚計を利用して評価されます。 以前の研究でこの方法を使用し、結果を公開しました。
行動：調査
不安、うつ病、痛みの行動、疲労、痛みの抑制、身体機能、睡眠障害、自己効力感、満足の役割を含む調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱閾値測定
時間枠：2年
熱閾値測定値 (摂氏) は、ペン型の温度プローブを使用して取得されます。 テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。 患者が5以上の数値の痛みの評価を報告するか、摂氏49度を超える温度であると報告すると、テストは完了します。
2年
低温閾値測定
時間枠：2年
ペン型の温度プローブを使用して、低温しきい値測定値 (摂氏度) を取得します。 テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。 患者が冷刺激による不快感を報告したとき、またはプローブの温度が摂氏 0 度に達したときに、テストは完了します。
2年
圧力閾値測定
時間枠：2年
ハンドヘルド痛覚計を使用して圧力閾値測定値 (ニュートン) を取得します。 テストは、指定された痛みのある体表面と痛みのない体表面で実行されます。 患者が圧力刺激による不快感を報告した場合、または圧力が 60 ニュートンを超えた場合、テストは完了します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口学的評価 - 痛みの歴史
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 治験責任医師は、試験開始の 1 年前にカルテのレビューを行い、痛みの履歴を調べます。
2年
人口統計学的評価 - 病歴
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 治験責任医師は、治験開始の 1 年前にカルテのレビューを行い、病歴を調べます。
2年
人口統計学的評価 - ボディマス指数
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 研究者は、体格指数に関するデータを収集します。
2年
人口統計学的評価 - 性別
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 調査員は性別に関するデータを収集します。
2年
人口統計学的評価 - 手術歴
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 手術歴を調べるために、治験開始の1年前にカルテレビューを行います。
2年
人口統計学的評価 - 年齢
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 治験責任医師は、患者の年齢に関するデータを収集します。
2年
人口学的評価 - 社会史
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 社会史を調べるために、トライアル開始の1年前にカルテレビューを行います。
2年
人口統計学的評価 - 尿中薬物検査
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 治験開始1年前のカルテレビューを行い、尿中薬物検査を検討します
2年
人口統計学的評価 - 数値疼痛スケール スコア
時間枠：2年
患者集団を説明し、試験の成功を予測する患者要因を評価する。 痛みの数値スコアを調べるために、試験開始の 1 年前にカルテのレビューを行います。
2年
調査 - 不安
時間枠：2年
不安に関する患者報告アウトカム測定情報システム調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施される。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年
調査 - うつ病
時間枠：2年
うつ病に関する患者報告アウトカム測定情報システム調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施されます。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年
調査 - 痛みの行動
時間枠：2年
被験者の評価の最初、途中、および最後に、疼痛行動に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年
調査 - 疲労
時間枠：2年
被験者の評価の最初、途中、および最後に、疲労に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年
調査 - 痛みの干渉
時間枠：2年
被験者の評価の最初、中間、および最後に、疼痛障害に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年
調査 - 身体機能
時間枠：2年
身体機能に関する患者報告アウトカム測定情報システム調査は、被験者の評価の最初、途中、および最後に実施されます。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年
調査 - 睡眠障害
時間枠：2年
被験者の評価の最初、途中、および最後に、睡眠障害に関する患者報告アウトカム測定情報システムの調査が行われます。 アンケートの結果は集計され、他の参加者の回答と比較されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Denise M Wilkes, MD、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-0245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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