Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin mikrodosemetode Sensoriske endringer

3. mars 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Intratekal morfin mikrodosemetode Sensoriske endringer: En pilotstudie

Etter den retrospektive studien om effektiviteten av mikrodosemetoden for intratekal morfinterapi, er etterforskerne interessert i å måle sensoriske endringer ved 4 tidspunkter under mikrodosemetoden. Mikrodosemetoden innebærer å avvenne pasienten fra orale opioider og opprettholde en opioidfri periode før oppstart av en svært lav opioiddose i intratekal terapi. Mikrodosemetoden er en standard for omsorg. Studien innebærer å måle sensoriske endringer til varmt, kaldt og trykk. Datainnsamling vil bli utført ved regelmessige planlagte klinikkbesøk, undersøke rekkevidde av doser, smerteskår, doseøkninger, kvantifiserbare psykososiale faktorer (ikke fanget opp i tidligere retrospektiv studie), og endringer i sensoriske terskler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av intratekale legemiddelleveringssystemer for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter har vært i praksis i over 30 år. En nylig publisert studie fra University of Texas Medical Branch utførte en retrospektiv gjennomgang av morfin mikrodosemetoden i lokalsamfunnsbaserte klinikker. Målet med studien var å undersøke morfin mikrodosemetoden i poliklinisk setting og vurdere suksess for terapi, smerteskår og doseøkning. Pasientene ble vellykket avvennet fra sine systemiske opioider, holdt i en opioidfri periode i 4-6 uker, og gjennomgikk deretter en mikrodoseforsøk og implantasjon. Flertallet av pasientene ble vellykket behandlet med morfinmonoterapi, med en betydelig reduksjon i smerteskåre, og doseøkninger sammenlignbare med tidligere studier. Ingen prospektive studier har undersøkt mikrodosemetoden i sammenheng med endringer i smertefølsomhet.

Flere studier har sett på bruken av ulike smertetestingsmodeller for å undersøke effekten av kronisk opioidbehandling og endringer i smerteoppfatning. En systematisk gjennomgang av litteraturen identifiserte kliniske studier som inkorporerte mål på hyperalgesi hos pasienter på kronisk opioidbehandling. Denne gjennomgangen var rettet mot å finne den optimale testmetoden for å evaluere smerteterskel og toleranse for ytre stimuli, inkludert mekanisk (trykk, berøring, injeksjon), termisk (kald/varme) og elektrisk. Selv om resultatene ikke avslørte noen metode med tilstrekkelig kraft, har flere prospektive studier som evaluerer hyperalgesi med varmesmertevurderinger vist noen lovende resultater; to studier som avslører signifikante endringer i varmeresponser for opioidbehandlingsgrupper, og en studie som viser lavere varmesmertepersepsjonsverdier etter en opioidnedtrapping. Den sistnevnte studien av forskning knyttet til endringer i smertefølsomhet etter en opioidnedtrapping mangler, og først nylig ble det utført en studie som undersøkte endringer i trykkterskel etter overgang fra full mu-agonist til buprenorfin. Lite er kjent på dette tidspunktet hvordan smerteterskler endres på grunn av endringer i opioiddose og/eller endringer i leveringsveien, slik som orale til intratekale ruter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Denise M Wilkes, MD
  • Telefonnummer: 409-772-1221
  • E-post: dwilkes@utmb.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75
  • Utvalgt for mikrodose intratekal pumpebehandling av smertelegen
  • Kroniske smerter i minst 3 måneder
  • Villig til å samarbeide med alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kreft
  • Alder under 18 år eller eldre enn 75
  • Gjeldende intratekal terapi og/eller med flere intratekale legemidler (som andre opioider, lokalbedøvelse, muskelavslappende midler)
  • Medisinske tilstander (hjerteinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollert diabetes, autoimmun sykdom
  • Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere i intratekal pumpeterapi
Pasienter som er kvalifisert for intratekal pumpeterapi vil gjennomgå kvantitative sensoriske tester og undersøkelser under ulike stadier av behandlingsprosessen.
Atferdsmessig: Kvantitative sensoriske tester

Tre testmetoder vil bli brukt for denne studien:

  1. Varmterskeltest: Varmterskelmetoden vi skal benytte er beskrevet i litteraturen med god reproduserbarhet og pålitelighet. Vi skal bruke et lignende system og har reprodusert programmet ved hjelp av en ikke-invasiv enhet.
  2. Kuldeterskeltest: den samme ikke-invasive enheten vil bli brukt til å teste kuldedeteksjon og smerteterskelnivåer. Denne metoden er tidligere beskrevet.
  3. Trykkterskel: Mekanisk testing (trykksmerteterskel) vil bli vurdert ved bruk av et algometer. Vi har brukt denne metoden i en tidligere studie og publisert resultater.
Atferdsmessig: undersøkelser
undersøkelser inkludert angst, depresjon, smerteatferd, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, selveffektivitet, tilfredshetsroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmeterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Varmeterskelmålinger (grader Celsius) vil bli oppnådd ved bruk av en pennformet temperatursonde. Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate. Testingen vil fullføres når pasienten rapporterer numerisk smertevurdering på 5 eller høyere, eller ved en temperatur >49 grader Celsius.
2 år
Kuldeterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Kaldterskelmålinger (grader Celsius) vil bli oppnådd ved bruk av en pennformet temperatursonde. Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate. Testingen vil bli fullført når pasienten rapporterer ubehag med kuldestimulering, eller hvis sondetemperaturen når 0 grader Celsius.
2 år
Trykkterskelmålinger
Tidsramme: 2 år
Trykkterskelmålinger (Newton) vil bli oppnådd ved bruk av et håndholdt algometer. Tester vil bli utført på en bestemt smertefull og ikke-smertefull kroppsoverflate. Testing vil bli fullført når pasienten rapporterer ubehag ved trykkstimulering, eller hvis trykket overstiger 60 Newton.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk evaluering - Smertehistorie
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Etterforskerne vil foreta en kartgjennomgang av ett år før studiestart for å undersøke smertehistorien.
2 år
Demografisk evaluering - Medisinsk historie
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Etterforskerne vil gjøre en kartgjennomgang av ett år før studiestart for å undersøke sykehistorien.
2 år
Demografisk evaluering - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Etterforskerne vil samle inn data om kroppsmasseindeks.
2 år
Demografisk evaluering - Kjønn
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Etterforskerne skal samle inn data om kjønn.
2 år
Demografisk evaluering - Kirurgisk historie
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Vi vil gjøre en kartgjennomgang av ett år før studiestart for å undersøke den kirurgiske historien.
2 år
Demografisk evaluering - Alder
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Etterforskerne skal samle inn data om pasientens alder.
2 år
Demografisk evaluering - Sosialhistorie
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Vi vil gjøre en oversikt over ett år før prøvestart for å undersøke den sosiale historien.
2 år
Demografisk evaluering - Urin narkotikatester
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Vi vil foreta en kartgjennomgang av ett år før oppstart av studien for å undersøke urinmedisintestene
2 år
Demografisk evaluering - Numerisk smerteskala-score
Tidsramme: 2 år
Å beskrive pasientpopulasjonen og å evaluere pasientfaktorer, som forutsier vellykkede forsøk. Vi vil gjøre en oversikt over ett år før prøvestart for å undersøke numerisk smerteskala.
2 år
undersøkelser - Angst
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om angst vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av deres evalueringer. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år
undersøkelser - Depresjon
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om depresjon vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av deres evalueringer. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år
undersøkelser - Smerteatferd
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om smerteatferd vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år
undersøkelser - Fatigue
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om tretthet vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år
undersøkelser - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystemundersøkelse om smerteforstyrrelser vil bli administrert ved pasientens innledende, halvveis og slutten av evalueringen. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år
undersøkelser - Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om fysisk funksjon vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av deres evalueringer. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år
undersøkelser - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemundersøkelse om søvnforstyrrelser vil bli administrert ved forsøkspersonens innledende, halvveis og slutten av evalueringen. Resultatene fra undersøkelsene vil bli aggregert og sammenlignet med andre deltakeres svar.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger