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Alterações sensoriais do método de microdose de morfina intratecal

3 de março de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Alterações sensoriais do método de microdose de morfina intratecal: um estudo piloto

Após o estudo retrospectivo sobre a eficácia do método de microdose da terapia intratecal com morfina, os investigadores estão interessados ​​em medir as alterações sensoriais em 4 pontos de tempo durante o método de microdose. O método de microdose envolve o desmame do paciente dos opioides orais e a manutenção de um período livre de opioides antes de iniciar uma dose muito baixa de opioides na terapia intratecal. O método de microdose é um padrão de atendimento. O estudo envolve a medição de mudanças sensoriais de calor, frio e pressão. A coleta de dados será realizada em visitas clínicas agendadas regularmente, examinando o intervalo de doses, escores de dor, escalações de dose, fatores psicossociais quantificáveis ​​(não capturados em estudo retrospectivo anterior) e alterações nos limiares sensoriais.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de sistemas de administração intratecal de medicamentos para o tratamento da dor crônica não oncológica está em prática há mais de 30 anos. Um estudo recentemente publicado da Divisão Médica da Universidade do Texas realizou uma revisão retrospectiva sobre o método de microdose de morfina em clínicas comunitárias. O objetivo do estudo foi examinar o método de microdose de morfina em ambiente ambulatorial e avaliar o sucesso da terapia, os escores de dor e o escalonamento da dose. Os pacientes foram desmamados com sucesso de seus opioides sistêmicos, mantidos em um período livre de opioides por 4-6 semanas e, em seguida, submetidos a um teste de microdose e implantação. A maioria dos pacientes foi tratada com sucesso em monoterapia com morfina, com redução significativa nos escores de dor e escalonamento de dose comparável a estudos anteriores. Nenhum estudo prospectivo examinou o método de microdose em correlação com alterações na sensibilidade à dor.

Vários estudos analisaram o uso de vários modelos de teste de dor para investigar os efeitos da terapia crônica com opioides e mudanças na percepção da dor. Uma revisão sistemática da literatura identificou estudos clínicos incorporando medidas de hiperalgesia em pacientes em terapia crônica com opioides. Esta revisão teve como objetivo encontrar a modalidade de teste ideal para avaliar o limiar de dor e a tolerância a estímulos externos, incluindo mecânicos (pressão, toque, injeção), térmicos (frio/calor) e elétricos. Embora os resultados não tenham revelado nenhum método com poder suficiente, vários estudos prospectivos avaliando a hiperalgesia com classificações de dor causada pelo calor mostraram alguns resultados promissores; dois estudos revelando mudanças significativas nas respostas ao calor para grupos de tratamento com opioides e um estudo demonstrando valores mais baixos de percepção de dor por calor após uma redução gradual de opioides. O último estudo de pesquisa referente a alterações na sensibilidade à dor após uma redução gradual de opioides está ausente, e apenas recentemente foi realizado um estudo investigando alterações no limiar de pressão após a transição de agonista mu completo para buprenorfina. Pouco se sabe neste momento como os limiares de dor mudam devido a mudanças na dose de opioides e/ou mudanças na via de administração, como as vias oral para intratecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Denise M Wilkes, MD
  • Número de telefone: 409-772-1221
  • E-mail: dwilkes@utmb.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Número de telefone: 409-772-1221
          • E-mail: dwilkes@utmb.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Selecionado para terapia com bomba intratecal de microdose por seu médico de dor
  • Dor crônica por pelo menos 3 meses
  • Disposto a cooperar com todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de câncer
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 75
  • Terapia intratecal atual e/ou com múltiplas drogas intratecais (como outros opioides, anestésicos locais, relaxantes musculares)
  • Condições médicas (infarto do miocárdio no último ano, diabetes não controlada, doença autoimune
  • História recente de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da Terapia com Bomba Intratecal
Os pacientes elegíveis para terapia com bomba intratecal serão submetidos a testes sensoriais quantitativos e pesquisas durante vários estágios do processo de tratamento.

Três modalidades de teste serão utilizadas para este estudo:

  1. Teste de limiar quente: O método de limiar quente que iremos utilizar foi descrito na literatura com boa reprodutibilidade e confiabilidade. Estaremos usando um sistema semelhante e reproduzimos o programa usando um dispositivo não invasivo.
  2. Teste de limiar de frio: o mesmo dispositivo não invasivo será usado para testar a detecção de frio e os níveis de limiar de dor. Este método é descrito anteriormente.
  3. Limiar de pressão: O teste mecânico (limiar de dor de pressão) será avaliado utilizando um algômetro. Nós usamos esse método em um estudo anterior e resultados publicados.
pesquisas incluindo ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, autoeficácia, papéis de satisfação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de limite de calor
Prazo: 2 anos
As medições do limiar de calor (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta. Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa. O teste será concluído quando o paciente relatar uma classificação numérica de dor de 5 ou mais, ou a uma temperatura > 49 graus Celsius.
2 anos
Medições de limite frio
Prazo: 2 anos
Medições de limiar de frio (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta. Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa. O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com estímulo frio ou se a temperatura da sonda atingir 0 graus Celsius.
2 anos
Medições de limiar de pressão
Prazo: 2 anos
As medições do limiar de pressão (Newtons) serão obtidas usando um algômetro portátil. Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa. O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com o estímulo de pressão ou se a pressão exceder 60 Newtons.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Demográfica - Histórico de Dor
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Os investigadores farão uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar o histórico de dor.
2 anos
Avaliação Demográfica - Histórico Médico
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Os investigadores farão uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar o histórico médico.
2 anos
Avaliação Demográfica - Índice de Massa Corporal
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Os investigadores irão coletar dados sobre o índice de massa corporal.
2 anos
Avaliação Demográfica - Gênero
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Os investigadores irão coletar dados sobre gênero.
2 anos
Avaliação Demográfica - História Cirúrgica
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar o histórico cirúrgico.
2 anos
Avaliação Demográfica - Idade
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Os investigadores irão coletar dados sobre a idade do paciente.
2 anos
Avaliação Demográfica - História Social
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do julgamento para examinar a história social.
2 anos
Avaliação demográfica - Testes de drogas na urina
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar os testes de drogas na urina
2 anos
Avaliação Demográfica - Pontuações da Escala Numérica de Dor
Prazo: 2 anos
Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos. Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar os escores numéricos da escala de dor.
2 anos
pesquisas - Ansiedade
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre ansiedade será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos
pesquisas - Depressão
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre depressão será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos
pesquisas - Comportamento da dor
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre o comportamento da dor será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos
pesquisas - Fadiga
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre fadiga será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos
pesquisas - Interferência da dor
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre a interferência da dor será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos
pesquisas - Função Física
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre a função física será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos
pesquisas - Distúrbios do Sono
Prazo: 2 anos
A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre distúrbios do sono será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações. Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M Wilkes, MD, Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .