Alterações sensoriais do método de microdose de morfina intratecal
Alterações sensoriais do método de microdose de morfina intratecal: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de sistemas de administração intratecal de medicamentos para o tratamento da dor crônica não oncológica está em prática há mais de 30 anos. Um estudo recentemente publicado da Divisão Médica da Universidade do Texas realizou uma revisão retrospectiva sobre o método de microdose de morfina em clínicas comunitárias. O objetivo do estudo foi examinar o método de microdose de morfina em ambiente ambulatorial e avaliar o sucesso da terapia, os escores de dor e o escalonamento da dose. Os pacientes foram desmamados com sucesso de seus opioides sistêmicos, mantidos em um período livre de opioides por 4-6 semanas e, em seguida, submetidos a um teste de microdose e implantação. A maioria dos pacientes foi tratada com sucesso em monoterapia com morfina, com redução significativa nos escores de dor e escalonamento de dose comparável a estudos anteriores. Nenhum estudo prospectivo examinou o método de microdose em correlação com alterações na sensibilidade à dor.
Vários estudos analisaram o uso de vários modelos de teste de dor para investigar os efeitos da terapia crônica com opioides e mudanças na percepção da dor. Uma revisão sistemática da literatura identificou estudos clínicos incorporando medidas de hiperalgesia em pacientes em terapia crônica com opioides. Esta revisão teve como objetivo encontrar a modalidade de teste ideal para avaliar o limiar de dor e a tolerância a estímulos externos, incluindo mecânicos (pressão, toque, injeção), térmicos (frio/calor) e elétricos. Embora os resultados não tenham revelado nenhum método com poder suficiente, vários estudos prospectivos avaliando a hiperalgesia com classificações de dor causada pelo calor mostraram alguns resultados promissores; dois estudos revelando mudanças significativas nas respostas ao calor para grupos de tratamento com opioides e um estudo demonstrando valores mais baixos de percepção de dor por calor após uma redução gradual de opioides. O último estudo de pesquisa referente a alterações na sensibilidade à dor após uma redução gradual de opioides está ausente, e apenas recentemente foi realizado um estudo investigando alterações no limiar de pressão após a transição de agonista mu completo para buprenorfina. Pouco se sabe neste momento como os limiares de dor mudam devido a mudanças na dose de opioides e/ou mudanças na via de administração, como as vias oral para intratecal.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Denise M Wilkes, MD
- Número de telefone: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrew M Khoury, MD
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
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Contato:
- Denise Wilkes, MD-PhD
- Número de telefone: 409-772-1221
- E-mail: dwilkes@utmb.edu
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Contato:
- Andrew Khoury, MD
- Número de telefone: 409-772-1221
- E-mail: amkhoury@utmb.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Selecionado para terapia com bomba intratecal de microdose por seu médico de dor
- Dor crônica por pelo menos 3 meses
- Disposto a cooperar com todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de câncer
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75
- Terapia intratecal atual e/ou com múltiplas drogas intratecais (como outros opioides, anestésicos locais, relaxantes musculares)
- Condições médicas (infarto do miocárdio no último ano, diabetes não controlada, doença autoimune
- História recente de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes da Terapia com Bomba Intratecal
Os pacientes elegíveis para terapia com bomba intratecal serão submetidos a testes sensoriais quantitativos e pesquisas durante vários estágios do processo de tratamento.
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Três modalidades de teste serão utilizadas para este estudo:
pesquisas incluindo ansiedade, depressão, comportamento de dor, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, autoeficácia, papéis de satisfação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de limite de calor
Prazo: 2 anos
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As medições do limiar de calor (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta.
Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa.
O teste será concluído quando o paciente relatar uma classificação numérica de dor de 5 ou mais, ou a uma temperatura > 49 graus Celsius.
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2 anos
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Medições de limite frio
Prazo: 2 anos
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Medições de limiar de frio (graus Celsius) serão obtidas usando uma sonda de temperatura em forma de caneta.
Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa.
O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com estímulo frio ou se a temperatura da sonda atingir 0 graus Celsius.
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2 anos
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Medições de limiar de pressão
Prazo: 2 anos
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As medições do limiar de pressão (Newtons) serão obtidas usando um algômetro portátil.
Os testes serão realizados em uma superfície corporal designada dolorosa e não dolorosa.
O teste será concluído quando o paciente relatar desconforto com o estímulo de pressão ou se a pressão exceder 60 Newtons.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Demográfica - Histórico de Dor
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Os investigadores farão uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar o histórico de dor.
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2 anos
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Avaliação Demográfica - Histórico Médico
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Os investigadores farão uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar o histórico médico.
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2 anos
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Avaliação Demográfica - Índice de Massa Corporal
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Os investigadores irão coletar dados sobre o índice de massa corporal.
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2 anos
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Avaliação Demográfica - Gênero
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Os investigadores irão coletar dados sobre gênero.
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2 anos
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Avaliação Demográfica - História Cirúrgica
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar o histórico cirúrgico.
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2 anos
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Avaliação Demográfica - Idade
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Os investigadores irão coletar dados sobre a idade do paciente.
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2 anos
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Avaliação Demográfica - História Social
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do julgamento para examinar a história social.
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2 anos
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Avaliação demográfica - Testes de drogas na urina
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar os testes de drogas na urina
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2 anos
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Avaliação Demográfica - Pontuações da Escala Numérica de Dor
Prazo: 2 anos
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Descrever a população de pacientes e avaliar os fatores do paciente, que preveem ensaios bem-sucedidos.
Faremos uma revisão do prontuário de um ano antes do início do estudo para examinar os escores numéricos da escala de dor.
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2 anos
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pesquisas - Ansiedade
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre ansiedade será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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pesquisas - Depressão
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre depressão será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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pesquisas - Comportamento da dor
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre o comportamento da dor será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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pesquisas - Fadiga
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre fadiga será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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pesquisas - Interferência da dor
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre a interferência da dor será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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pesquisas - Função Física
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre a função física será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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pesquisas - Distúrbios do Sono
Prazo: 2 anos
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A pesquisa do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente sobre distúrbios do sono será administrada no início, no meio e no final de suas avaliações.
Os resultados das pesquisas serão agregados e comparados com as respostas de outros participantes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Wilkes, MD, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chu LF, D'Arcy N, Brady C, Zamora AK, Young CA, Kim JE, Clemenson AM, Angst MS, Clark DJ. Analgesic tolerance without demonstrable opioid-induced hyperalgesia: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial of sustained-release morphine for treatment of chronic nonradicular low-back pain. Pain. 2012 Aug;153(8):1583-1592. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.028. Epub 2012 Jun 16.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
- Hamza M, Doleys D, Wells M, Weisbein J, Hoff J, Martin M, Soteropoulos C, Barreto J, Deschner S, Ketchum J. Prospective study of 3-year follow-up of low-dose intrathecal opioids in the management of chronic nonmalignant pain. Pain Med. 2012 Oct;13(10):1304-13. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01451.x. Epub 2012 Jul 30.
- Wallace M, Yaksh TL. Long-term spinal analgesic delivery: a review of the preclinical and clinical literature. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):117-57. doi: 10.1053/rapm.2000.0250117. No abstract available.
- Wilkes DM, Orillosa SJ, Hustak EC, Williams CG, Doulatram GR, Solanki DR, Garcia EA, Huang LM. Efficacy, Safety, and Feasibility of the Morphine Microdose Method in Community-Based Clinics. Pain Med. 2018 Sep 1;19(9):1782-1789. doi: 10.1093/pm/pnx132.
- Grider JS, Harned ME, Etscheidt MA. Patient selection and outcomes using a low-dose intrathecal opioid trialing method for chronic nonmalignant pain. Pain Physician. 2011 Jul-Aug;14(4):343-51.
- Krishnan S, Salter A, Sullivan T, Gentgall M, White J, Rolan P. Comparison of pain models to detect opioid-induced hyperalgesia. J Pain Res. 2012;5:99-106. doi: 10.2147/JPR.S27738. Epub 2012 Apr 27.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure Pain Sensitivity in Patients With Suspected Opioid-Induced Hyperalgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):687-93. doi: 10.1097/AAP.0000000000000315.
- Katz NP, Paillard FC, Edwards RR. Review of the performance of quantitative sensory testing methods to detect hyperalgesia in chronic pain patients on long-term opioids. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):677-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000530.
- Suzan E, Eisenberg E, Treister R, Haddad M, Pud D. A negative correlation between hyperalgesia and analgesia in patients with chronic radicular pain: is hydromorphone therapy a double-edged sword? Pain Physician. 2013 Jan;16(1):65-76.
- Hooten WM, Mantilla CB, Sandroni P, Townsend CO. Associations between heat pain perception and opioid dose among patients with chronic pain undergoing opioid tapering. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1587-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00962.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wasserman RA, Hassett AL, Harte SE, Goesling J, Malinoff HL, Berland DW, Zollars J, Moser SE, Brummett CM. Pressure sensitivity and phenotypic changes in patients with suspected opioid-induced hyperalgesia being withdrawn from full mu agonists. J Nat Sci. 2017 Feb;3(2):e319.
- Dyck PJ, Zimmerman IR, Johnson DM, Gillen D, Hokanson JL, Karnes JL, Gruener G, O'Brien PC. A standard test of heat-pain responses using CASE IV. J Neurol Sci. 1996 Mar;136(1-2):54-63. doi: 10.1016/0022-510x(95)00277-9.
- Wright A, Benson HAE, Will R, Moss P. Cold Pain Threshold Identifies a Subgroup of Individuals With Knee Osteoarthritis That Present With Multimodality Hyperalgesia and Elevated Pain Levels. Clin J Pain. 2017 Sep;33(9):793-803. doi: 10.1097/AJP.0000000000000458.
- Wilkes D, Martinello C, Medeiros FA, Babazade R, Hurwitz E, Khanjee N, Iyer PS, Leary P, Vadhera RB. Ultrasound-determined landmarks decrease pressure pain at epidural insertion site in immediate post-partum period. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1034-1041. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11782-7. Epub 2017 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-0245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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