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FreeDom: COPD増悪の管理のための革新的な戦略

2024年6月17日 更新者：François Lellouche、Laval University

FreeDom : 早期退院、自宅での自動酸素ウィーニング、遠隔医療、遠隔リハビリテーションを組み合わせた COPD 増悪管理のための革新的な戦略

この研究の主な目的は、COPD 増悪患者の入院期間を短縮するための「FreeDom」革新的戦略 (居住地での FreeO2) を評価することです。 この戦略は、早期退院、自動 O2 フロー ウィーニングと FreeO2 システム、遠隔医療および遠隔リハビリテーションを関連付けます。

この研究の主な仮説は、FreeDom 戦略によって 30 日目に入院日数が 50% 減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、COPD 増悪患者の入院期間を短縮するための「FreeDom」革新的戦略 (居住地での FreeO2) を評価することです。 この戦略は、遠隔医療と遠隔リハビリテーションに結び付けられた酸素の流れを自動的に調整および引き離す革新的な装置 (FreeO2 システム) を使用して、患者が早期に帰宅できるようにします。

この研究の主な仮説は、遠隔医療によって管理される在宅入院による早期帰宅の戦略により、入院期間が 30 日から 50% 短縮されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

48時間未満のCOPD増悪のために入院したすべての患者が考慮されます。

  • 既知または疑われる COPD への参入
  • 年齢 > または = 40 歳
  • 元喫煙歴（10パック/年以上）
  • 急性増悪：最近発症した呼吸困難（15日未満）
  • 中程度の酸素療法の必要性: SpO2 > 90% を維持するために <6L/分 (酸素依存患者の場合、酸素流量は自宅での流量よりも高くする必要があります)

除外基準:

  • 研究への参加への同意の拒否、
  • 呼吸器科医による差し迫った挿管の適応、
  • 睡眠時無呼吸
  • 自宅で使用するNIV
  • 無作為化時に利用可能なFreeO2システムの欠如
  • 非自律的で家に一人でいる
  • 自宅で一人の患者
  • 病院から50km以上離れた場所に住んでいる患者
  • -患者は3か月以内にすでに研究に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
介入は、通常のケアを伴う入院です。 入院は通常の設定で行われ、退院は通常の基準に従って呼吸器専門医によって決定されます
他の：コントロール
入院は通常の設定で行われ、退院は通常の基準に従って呼吸器専門医によって決定されます
他の名前：
  • 通常の酸素投与と通常の入院
アクティブコンパレータ：フリーダム

FreeDom 戦略 (早期退院、自宅での自動離乳、遠隔医療、遠隔適応):

- 退院前の従来の初期入院、FreeO2 によって自動的に滴定された O2 流量 (SpO2 目標に基づく)。 一定の基準を満たしていれば退院は可能です。

退院後は自宅療養となります。 自動酸素流量滴定、遠隔医療システムを使用するための患者教育、アンケート、および在宅入院のための遠隔リハビリテーションプログラムが開始されます。
デバイス：フリーダム
遠隔医療および遠隔リハビリテーションと組み合わせて、酸素の流れを自動的に調整および引き離す革新的な装置 (FreeO2 システム) を使用している患者は、早期に帰宅します。
他の名前：
  • 在宅入院による早期退院

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目のCOPD増悪時の入院日数。
時間枠：30日
この研究の目的は、COPD 増悪時の入院日数を 30 日目に 50% 削減することです。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急受診・再入院率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
救急受診・再入院率
1ヶ月と3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
健康に関する生活の質に関する調査
1ヶ月と3ヶ月
3ヶ月の治療費
時間枠：3ヶ月
マイクロコストアプローチを使用し、FreeO2 技術のコストを含む COPD 増悪管理のこれら 2 つの異なる戦略に関する経済的評価
3ヶ月
酸素化データ (SpO2 目標の時間の %、低酸素血症の時間の %、高酸素の時間の %)
時間枠：封入から退院まで、退院から酸素療法終了まで（退院後約1週間）
FreeO2 デバイス (FreeDom 戦略のみ) を使用した SpO2 および O2 流量の連続測定により、SpO2 目標 (FreeO2 に記録された) ± 2% 内の時間の割合を計算できます。 SpO2 < 85%) および高酸素症 (SpO2 目標値を超える時間の % +5%)
封入から退院まで、退院から酸素療法終了まで（退院後約1週間）
相談件数
時間枠：3ヶ月
相談件数 : 電話相談、ビデオ相談、リハビリ、家庭訪問
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：François Lellouche、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21419

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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