Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeDom: Inovativní strategie pro zvládání exacerbací CHOPN

17. června 2024 aktualizováno: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Inovativní strategie pro zvládání exacerbací CHOPN kombinující propuštění z časné hospitalizace, automatické odvykání kyslíku doma, telemedicínu a telerehabilitaci

Hlavním cílem studie je posoudit inovativní strategii „FreeDom“ (FreeO2 at Domicil) ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů s exacerbací CHOPN. Tato strategie spojuje časné propuštění z nemocnice, automatizované odstavení průtoku O2 se systémem FreeO2, telemedicínu a telerehabilitaci.

Hlavní hypotézou této studie je, že strategie FreeDom sníží počet dnů hospitalizace o 50 procent v den 30.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit inovativní strategii „FreeDom“ (FreeO2 at Domicil) ke zkrácení doby hospitalizace u pacientů s exacerbací CHOPN. Tato strategie umožní brzký návrat domů pacientům, kteří budou používat inovativní zařízení, které automaticky upravuje a odstavuje průtok kyslíku (systém FreeO2) ve spojení s telemedicínou a telerehabilitací.

Hlavní hypotézou této studie je, že strategie brzkého návratu domů s domácí hospitalizací řízenou telemedicínou zkrátí délku hospitalizace o 50 procent z 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zohledněni všichni pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci CHOPN po dobu kratší než 48 hodin.

  • známá nebo suspektní CHOPN ke vstupu
  • Věk > nebo = 40 let
  • Historie bývalého kuřáka (10 balení / rok nebo více)
  • Akutní exacerbace: dušnost s nedávným nástupem (méně než 15 dní)
  • Potřeba kyslíkové terapie s mírnou rychlostí: <6 l/min k udržení SpO2 > 90 % (u pacienta závislého na kyslíku musí být průtok kyslíku vyšší než průtok doma)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii,
  • Indikace k hrozící intubaci dle pneumologa,
  • Spánková apnoe
  • NIV používané doma
  • Nedostatek systému FreeO2 dostupného v době randomizace
  • Nesamostatný a sám doma
  • Pacient sám doma
  • Pacienti, kteří bydlí více než 50 km od nemocnice
  • Pacient již zařazen do studie do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Intervencí je hospitalizace s obvyklou péčí. Hospitalizace bude probíhat v obvyklém prostředí a o propuštění z nemocnice rozhodnou pneumologové podle obvyklých kritérií
Jiný: Řízení
Hospitalizace bude probíhat v obvyklém prostředí a o propuštění z nemocnice rozhodnou pneumologové podle obvyklých kritérií
Ostatní jména:
  • Obvyklá aplikace kyslíku a obvyklá hospitalizace
Aktivní komparátor: Svoboda

Strategie FreeDom (předčasné propuštění, automatické odstavení doma, telemedicína, telereadaptation):

-počáteční konvenční hospitalizace před propuštěním domů, průtok O2 automaticky titrován FreeO2 (na základě cíle SpO2). Propuštění z nemocnice bude možné, pokud budou splněna určitá kritéria.

Po propuštění z nemocnice bude pacient hospitalizován doma. Bude provedena automatická titrace průtoku kyslíku, edukace pacienta pro použití systému telemedicíny, pro dotazníky a pro telerehabilitační program bude zahájen pro domácí hospitalizaci,
Přístroj: Svoboda
Včasný návrat domů, pacienti používající inovativní zařízení, které automaticky upravuje a odstavuje průtok kyslíku (systém FreeO2) ve spojení s telemedicínou a telerehabilitací
Ostatní jména:
  • Časné propuštění z nemocnice s domácí hospitalizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v nemocnici během exacerbace CHOPN 30. den.
Časové okno: 30 dní
Cílem studie je 30. den během exacerbace CHOPN snížit počet dnů hospitalizace o 50 %.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohotovostní konzultace a hospitalizace
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Míra pohotovostní konzultace a hospitalizace
1 a 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Průzkum kvality života související se zdravím
1 a 3 měsíce
Náklady na péči po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Ekonomické zhodnocení těchto 2 různých strategií řízení exacerbací CHOPN pomocí přístupu mikro-nákladů a včetně nákladů na technologii FreeO2
3 měsíce
Údaje o okysličení (% času v cíli SpO2, % času s hypoxémií, % času s hyperoxií)
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice a od propuštění z nemocnice do ukončení kyslíkové terapie (přibližně jeden týden po propuštění)
Kontinuální měření průtoku SpO2 a O2 přístrojem FreeO2 (pouze ve strategii FreeDom) umožní výpočet % času v rámci cíle SpO2 (zaznamenaného ve FreeO2) ± 2 %, s hypoxémií (% času s SpO2 < 85 %) a s hyperoxií (% času nad cílem SpO2 +5 %)
Od zařazení do propuštění z nemocnice a od propuštění z nemocnice do ukončení kyslíkové terapie (přibližně jeden týden po propuštění)
Počet konzultací
Časové okno: 3 měsíce
Počet konzultací : telefon, video konzultace, rehabilitace, návštěva doma
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Lellouche, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení