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FreeDom: COPD増悪の管理のための革新的な戦略

2024年6月17日 更新者：François Lellouche、Laval University

FreeDom : 早期退院、自宅での自動酸素ウィーニング、遠隔医療、遠隔リハビリテーションを組み合わせた COPD 増悪管理のための革新的な戦略

この研究の主な目的は、COPD 増悪患者の入院期間を短縮するための「FreeDom」革新的戦略 (居住地での FreeO2) を評価することです。 この戦略は、早期退院、自動 O2 フロー ウィーニングと FreeO2 システム、遠隔医療および遠隔リハビリテーションを関連付けます。

この研究の主な仮説は、FreeDom 戦略によって 30 日目に入院日数が 50% 減少するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、COPD 増悪患者の入院期間を短縮するための「FreeDom」革新的戦略 (居住地での FreeO2) を評価することです。 この戦略は、遠隔医療と遠隔リハビリテーションに結び付けられた酸素の流れを自動的に調整および引き離す革新的な装置 (FreeO2 システム) を使用して、患者が早期に帰宅できるようにします。

この研究の主な仮説は、遠隔医療によって管理される在宅入院による早期帰宅の戦略により、入院期間が 30 日から 50% 短縮されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

48時間未満のCOPD増悪のために入院したすべての患者が考慮されます。

  • 既知または疑われる COPD への参入
  • 年齢 > または = 40 歳
  • 元喫煙歴（10パック/年以上）
  • 急性増悪：最近発症した呼吸困難（15日未満）
  • 中程度の酸素療法の必要性: SpO2 > 90% を維持するために <6L/分 (酸素依存患者の場合、酸素流量は自宅での流量よりも高くする必要があります)

除外基準:

  • 研究への参加への同意の拒否、
  • 呼吸器科医による差し迫った挿管の適応、
  • 睡眠時無呼吸
  • 自宅で使用するNIV
  • 無作為化時に利用可能なFreeO2システムの欠如
  • 非自律的で家に一人でいる
  • 自宅で一人の患者
  • 病院から50km以上離れた場所に住んでいる患者
  • -患者は3か月以内にすでに研究に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
介入は、通常のケアを伴う入院です。 入院は通常の設定で行われ、退院は通常の基準に従って呼吸器専門医によって決定されます
他の：コントロール
入院は通常の設定で行われ、退院は通常の基準に従って呼吸器専門医によって決定されます
他の名前：
  • 通常の酸素投与と通常の入院
アクティブコンパレータ：フリーダム

FreeDom 戦略 (早期退院、自宅での自動離乳、遠隔医療、遠隔適応):

- 退院前の従来の初期入院、FreeO2 によって自動的に滴定された O2 流量 (SpO2 目標に基づく)。 一定の基準を満たしていれば退院は可能です。

退院後は自宅療養となります。 自動酸素流量滴定、遠隔医療システムを使用するための患者教育、アンケート、および在宅入院のための遠隔リハビリテーションプログラムが開始されます。
デバイス：フリーダム
遠隔医療および遠隔リハビリテーションと組み合わせて、酸素の流れを自動的に調整および引き離す革新的な装置 (FreeO2 システム) を使用している患者は、早期に帰宅します。
他の名前：
  • 在宅入院による早期退院

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目のCOPD増悪時の入院日数。
時間枠：30日
この研究の目的は、COPD 増悪時の入院日数を 30 日目に 50% 削減することです。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急受診・再入院率
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
救急受診・再入院率
1ヶ月と3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
健康に関する生活の質に関する調査
1ヶ月と3ヶ月
3ヶ月の治療費
時間枠：3ヶ月
マイクロコストアプローチを使用し、FreeO2 技術のコストを含む COPD 増悪管理のこれら 2 つの異なる戦略に関する経済的評価
3ヶ月
酸素化データ (SpO2 目標の時間の %、低酸素血症の時間の %、高酸素の時間の %)
時間枠：封入から退院まで、退院から酸素療法終了まで（退院後約1週間）
FreeO2 デバイス (FreeDom 戦略のみ) を使用した SpO2 および O2 流量の連続測定により、SpO2 目標 (FreeO2 に記録された) ± 2% 内の時間の割合を計算できます。 SpO2 < 85%) および高酸素症 (SpO2 目標値を超える時間の % +5%)
封入から退院まで、退院から酸素療法終了まで（退院後約1週間）
相談件数
時間枠：3ヶ月
相談件数 : 電話相談、ビデオ相談、リハビリ、家庭訪問
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laval University

捜査官

  • 主任研究者：François Lellouche、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21419

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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