Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeDom: Innovativ strategi til håndtering af KOL-eksacerbationer

17. juni 2024 opdateret af: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Innovativ strategi til håndtering af KOL-eksacerbationer, der kombinerer tidlig udskrivelse på hospitalet, automatiseret iltafvænning i hjemmet, telemedicin og telerehabilitering

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den innovative "FreeDom"-strategi (FreeO2 at Domicil) for at reducere indlæggelsesvarigheden hos patienter med KOL-eksacerbation. Denne strategi forbinder tidlig hospitalsudskrivning, automatiseret O2-flow-afvænning med FreeO2-system, telemedicin og tele-rehabilitering.

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at FreeDom-strategien vil reducere antallet af indlæggelsesdage med 50 procent på dag 30.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den innovative "FreeDom"-strategi (FreeO2 at Domicil) for at reducere indlæggelsesvarigheden hos patienter med KOL-eksacerbation. Denne strategi vil muliggøre en tidlig hjemkomst, hvor patienter bruger en innovativ enhed, der automatisk justerer og afvænner iltstrømmen (FreeO2-systemet) koblet til telemedicin og telerehabilitering.

Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at en strategi for en tidlig hjemvenden med en hjemmeindlæggelse styret af telemedicin vil reducere indlæggelseslængden med 50 procent fra 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er indlagt for KOL-eksacerbation i mindre end 48 timer, vil blive overvejet.

  • kendt eller mistænkt KOL til indrejse
  • Alder > eller = 40 år
  • Tidligere ryger historie (10 pakninger/år eller mere)
  • Akut eksacerbation: dyspnø med nyligt debut (mindre end 15 dage)
  • Behovet for iltbehandling med en moderat hastighed: <6L/min for at opretholde SpO2 > 90 % (for iltafhængig patient skal iltflowet være højere end flowet derhjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • Indikation for en forestående intubation ifølge lungelægen,
  • Søvnapnø
  • NIV brugt derhjemme
  • Mangel på FreeO2-system tilgængeligt på tidspunktet for randomisering
  • Ikke-autonom og alene hjemme
  • Patient alene hjemme
  • Patienter, der bor mere end 50 km fra hospitalet
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Indgrebet er en indlæggelse med sædvanlig pleje. Indlæggelsen vil foregå i sædvanlige rammer, og hospitalsudskrivningen vil blive besluttet af lungelæger efter de sædvanlige kriterier
Andet: Styring
Indlæggelsen vil foregå i sædvanlige rammer, og hospitalsudskrivningen vil blive besluttet af lungelæger efter de sædvanlige kriterier
Andre navne:
  • Sædvanlig iltadministration og sædvanlig indlæggelse
Aktiv komparator: Frihed

FreeDom-strategi (tidlig udskrivelse, automatisk fravænning i hjemmet, telemedicin, teleadaptation):

-indledende konventionel hospitalsindlæggelse før udskrivelse til hjemmet, O2-flowhastighed titreret automatisk af FreeO2 (baseret på et SpO2-mål). Hospitalsudskrivningen vil være mulig, hvis de konkrete kriterier er opfyldt.

Efter udskrivelse vil patienten være hjemmeindlagt. Automatiseret iltflowtitrering, der vil blive gennemført patientundervisning i brug af det telemedicinske system, til spørgeskemaer og til at telerehabiliteringsprogrammet igangsættes til hjemmeindlæggelse,
Enhed: Frihed
Tidlig hjemkomst, patienter, der bruger en innovativ enhed, der automatisk justerer og afvænner iltstrømmen (FreeO2-systemet) koblet til telemedicin og tele-rehabilitering
Andre navne:
  • Tidlig sygehusudskrivning med hjemmeindlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlæggelsesdage under KOL-eksacerbation på dag 30.
Tidsramme: 30 dage
Formålet med undersøgelsen er at reducere indlæggelsesdagene med 50 % på dag 30 under KOL-eksacerbation
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af akut konsultation og hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Rate af akut konsultation og hospitalsgenindlæggelse
1 og 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet
1 og 3 måneder
Omkostninger til pleje ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Økonomisk evaluering af disse 2 forskellige strategier for COPD-eksacerbationshåndtering ved hjælp af mikroomkostningsmetode og inklusive omkostningerne ved FreeO2-teknologien
3 måneder
Iltningsdata (% af tiden i SpO2-målet, % af tiden med hypoxæmi, % af tiden med hyperoksi)
Tidsramme: Fra inklusion til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til afslutning af iltbehandling (ca. en uge efter udskrivelse)
Den kontinuerlige måling af SpO2- og O2-flowhastighed med FreeO2-enheden (kun i FreeDom-strategien) vil tillade beregningen af ​​% af tiden inden for SpO2-målet (registreret i FreeO2) ± 2 %, med hypoxæmi (% af tiden med SpO2 < 85 %) og med hyperoksi (% af tiden over SpO2-målet +5 %)
Fra inklusion til hospitalsudskrivning og fra hospitalsudskrivning til afslutning af iltbehandling (ca. en uge efter udskrivelse)
Antal konsultationer
Tidsramme: 3 måneder
Antal konsultationer : telefonopkald, videokonsultation, genoptræning, hjemmebesøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François Lellouche, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger