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高齢者のための mHealth 介入

2018年10月19日 更新者：Yaguang Zheng、Boston College

2 型糖尿病の過体重または肥満の成人向けのモバイル ヘルス テクノロジーによるライフスタイルの変化の促進 - 実現可能性と受容性の研究

これは、2 型糖尿病の過体重または肥満の高齢者に対する自己調節理論に基づく mHealth 行動介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 型糖尿病の過体重または肥満の高齢者に対する自己調節理論に基づく mHealth 行動介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究です。 介入の主な目的は、参加者の行動パターンに対する意識を高め、体重と血糖値の自己モニタリングの結果を使用して、日常生活の行動を自己調整することです。 これは、1 グループの事前テストと事後テストで設計された調査です。 マサチューセッツ州ボストンの Joslin Diabetes Center から 10 人の参加者が募集されます。 彼らは、2 か月間の自己調整理論に基づく減量介入 (60 分間のグループセッションを隔週で 5 回) を受け、(1) iPhone Plus、(2) を含むセルフモニタリング用のテクノロジーツールキットが提供されます。ルーズ・イット！食事摂取量を自己監視するためのアプリ、(3) 身体活動を自己監視するための Fitbit、(4) 毎日の体重を測定するための Bluetooth 対応の体重計、(5) 血糖値をテストするための Bluetooth 対応の血糖モニター。 介入後、1か月のフォローアップがあります。 評価は、ベースライン時およびフォローアップの最後に行われます。 個々のインタビューは参加者に対して実施され、研究の最後に体重と糖尿病を自己管理するためにテクノロジーを使用した経験について学びます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >=65 歳;
  • BMI 27～40kg/m2
  • 自宅でのワイヤレス インターネット サービスの利用可能性。
  • 前年中の安定した体重 (すなわち、±10 ポンド);
  • 過去6か月間、別の減量プログラムに登録していない;
  • -少なくとも2年間2型糖尿病と診断されています;
  • -少なくとも1年間、処方されたインスリンまたは経口薬;
  • -研究に登録する前の少なくとも6か月間、投薬の変更はありません。
  • LoseItを使用してください！ 5日間の練習期間中、コンピューターまたはスマートフォンのアプリ。
  • 英語を読み、書き、話すことができる。

除外基準:

  • 今後 3 か月以内に頻繁な旅行、休暇、または転勤を計画している。
  • 減量薬の現在の使用;
  • 肥満手術歴がある;
  • -過去12か月間に糖尿病教育に参加した;
  • 2ブロック歩くことができない、または下肢の切断、重度の関節炎、または運動のための歩行を妨げるその他の病状がある;
  • -腎疾患（アルブミン/クレアチニン> 300μg/ mg）、重度の末梢糖尿病性神経障害、重度の末梢血管疾患、症候性自律神経障害、心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、またはその他の重度の心疾患または重度の糖尿病の重度の合併症がある高血圧（収縮期血圧が 160/90 mmHg を超える）;
  • 深刻な精神疾患の診断を受けている。 統合失調症、双極性障害、薬物乱用、および/または摂食障害;
  • 重度の視覚障害、聴覚障害、または認知障害がある (例: 認知症、知的障害);
  • mHealth テクノロジー機器 (ツールキット) をデータ収集に使用できない、または使用したくない。
  • 英語を話したり、読んだり、書いたりしないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高齢者のための mHealth 介入

2 型糖尿病の過体重または肥満の高齢者に対する自己調節理論に基づく mHealth 行動介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究。

これは、1 グループの事前テストと事後テストで設計された調査です。 マサチューセッツ州ボストンの Joslin Diabetes Center から 10 人の参加者が募集されます。 彼らは、2 か月間の自己調整理論に基づく減量介入 (60 分間のグループセッションを隔週で 5 回) を受け、(1) iPhone Plus、(2) を含むセルフモニタリング用のテクノロジーツールキットが提供されます。ルーズ・イット！食事摂取量を自己監視するためのアプリ、(3) 身体活動を自己監視するための Fitbit、(4) 毎日の体重を測定するための Bluetooth 対応の体重計、(5) 血糖値をテストするための Bluetooth 対応の血糖モニター。
行動：自己調整理論に基づく mHealth 行動介入
参加者は、自己調整理論に基づく mHealth 行動介入を受けます (隔週で 5 回のグループ セッション、60 分/セッション)。 ジョスリン糖尿病センターおよび PI の経験豊富な認定糖尿病教育者 (Dr. 減量のための自己調整を使用して訓練された Zheng) は、グループ セッションを共同で促進します。 この介入は、食事の変更と身体活動の増加を毎週の減量目標と組み合わせ、参加者の3つの典型的な自己調整戦略（自己監視、自己評価、自己強化）の改善に焦点を当てています. 介入期間は2か月続き、その後1か月続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大3か月）
テクノロジーの実際の使用は、データ スタンプ情報に基づいて、毎日のバイナリ (使用と不使用) として定義されます。 次に、経時的な使用日数の割合を計算します。
ベースラインから研究終了まで（最大3か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量変化率
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大3か月）
3 か月間の体重変化率
ベースラインから研究終了まで（最大3か月）
手順
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大3か月）
歩数は3ヶ月で変化
ベースラインから研究終了まで（最大3か月）
カロリー摂取量
時間枠：3 か月間の平均歩数
摂取カロリーは3ヶ月で変化
3 か月間の平均歩数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Joslin Diabetes Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yaguang Zheng, PhD、Boston College Connell School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17.192.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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