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高齢者のための mHealth 介入

2018年10月19日 更新者:Yaguang Zheng、Boston College

2 型糖尿病の過体重または肥満の成人向けのモバイル ヘルス テクノロジーによるライフスタイルの変化の促進 - 実現可能性と受容性の研究

これは、2 型糖尿病の過体重または肥満の高齢者に対する自己調節理論に基づく mHealth 行動介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 型糖尿病の過体重または肥満の高齢者に対する自己調節理論に基づく mHealth 行動介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究です。 介入の主な目的は、参加者の行動パターンに対する意識を高め、体重と血糖値の自己モニタリングの結果を使用して、日常生活の行動を自己調整することです。 これは、1 グループの事前テストと事後テストで設計された調査です。 マサチューセッツ州ボストンの Joslin Diabetes Center から 10 人の参加者が募集されます。 彼らは、2 か月間の自己調整理論に基づく減量介入 (60 分間のグループセッションを隔週で 5 回) を受け、(1) iPhone Plus、(2) を含むセルフモニタリング用のテクノロジーツールキットが提供されます。ルーズ・イット!食事摂取量を自己監視するためのアプリ、(3) 身体活動を自己監視するための Fitbit、(4) 毎日の体重を測定するための Bluetooth 対応の体重計、(5) 血糖値をテストするための Bluetooth 対応の血糖モニター。 介入後、1か月のフォローアップがあります。 評価は、ベースライン時およびフォローアップの最後に行われます。 個々のインタビューは参加者に対して実施され、研究の最後に体重と糖尿病を自己管理するためにテクノロジーを使用した経験について学びます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >=65 歳;
  • BMI 27~40kg/m2
  • 自宅でのワイヤレス インターネット サービスの利用可能性。
  • 前年中の安定した体重 (すなわち、±10 ポンド);
  • 過去6か月間、別の減量プログラムに登録していない;
  • -少なくとも2年間2型糖尿病と診断されています;
  • -少なくとも1年間、処方されたインスリンまたは経口薬;
  • -研究に登録する前の少なくとも6か月間、投薬の変更はありません。
  • LoseItを使用してください! 5日間の練習期間中、コンピューターまたはスマートフォンのアプリ。
  • 英語を読み、書き、話すことができる。

除外基準:

  • 今後 3 か月以内に頻繁な旅行、休暇、または転勤を計画している。
  • 減量薬の現在の使用;
  • 肥満手術歴がある;
  • -過去12か月間に糖尿病教育に参加した;
  • 2ブロック歩くことができない、または下肢の切断、重度の関節炎、または運動のための歩行を妨げるその他の病状がある;
  • -腎疾患(アルブミン/クレアチニン> 300μg/ mg)、重度の末梢糖尿病性神経障害、重度の末梢血管疾患、症候性自律神経障害、心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、またはその他の重度の心疾患または重度の糖尿病の重度の合併症がある高血圧(収縮期血圧が 160/90 mmHg を超える);
  • 深刻な精神疾患の診断を受けている。 統合失調症、双極性障害、薬物乱用、および/または摂食障害;
  • 重度の視覚障害、聴覚障害、または認知障害がある (例: 認知症、知的障害);
  • mHealth テクノロジー機器 (ツールキット) をデータ収集に使用できない、または使用したくない。
  • 英語を話したり、読んだり、書いたりしないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高齢者のための mHealth 介入

2 型糖尿病の過体重または肥満の高齢者に対する自己調節理論に基づく mHealth 行動介入の実現可能性と受容性をテストするパイロット研究。

これは、1 グループの事前テストと事後テストで設計された調査です。 マサチューセッツ州ボストンの Joslin Diabetes Center から 10 人の参加者が募集されます。 彼らは、2 か月間の自己調整理論に基づく減量介入 (60 分間のグループセッションを隔週で 5 回) を受け、(1) iPhone Plus、(2) を含むセルフモニタリング用のテクノロジーツールキットが提供されます。ルーズ・イット!食事摂取量を自己監視するためのアプリ、(3) 身体活動を自己監視するための Fitbit、(4) 毎日の体重を測定するための Bluetooth 対応の体重計、(5) 血糖値をテストするための Bluetooth 対応の血糖モニター。

参加者は、自己調整理論に基づく mHealth 行動介入を受けます (隔週で 5 回のグループ セッション、60 分/セッション)。 ジョスリン糖尿病センターおよび PI の経験豊富な認定糖尿病教育者 (Dr. 減量のための自己調整を使用して訓練された Zheng) は、グループ セッションを共同で促進します。 この介入は、食事の変更と身体活動の増加を毎週の減量目標と組み合わせ、参加者の3つの典型的な自己調整戦略(自己監視、自己評価、自己強化)の改善に焦点を当てています. 介入期間は2か月続き、その後1か月続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最大3か月)
テクノロジーの実際の使用は、データ スタンプ情報に基づいて、毎日のバイナリ (使用と不使用) として定義されます。 次に、経時的な使用日数の割合を計算します。
ベースラインから研究終了まで(最大3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量変化率
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最大3か月)
3 か月間の体重変化率
ベースラインから研究終了まで(最大3か月)
手順
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最大3か月)
歩数は3ヶ月で変化
ベースラインから研究終了まで(最大3か月)
カロリー摂取量
時間枠:3 か月間の平均歩数
摂取カロリーは3ヶ月で変化
3 か月間の平均歩数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaguang Zheng, PhD、Boston College Connell School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17.192.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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