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Intervenção mHealth para adultos mais velhos

19 de outubro de 2018 atualizado por: Yaguang Zheng, Boston College

Promovendo mudanças no estilo de vida com tecnologias móveis de saúde para adultos com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 - estudo de viabilidade e aceitabilidade

Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de comportamento mHealth baseada na teoria de auto-regulação para idosos com sobrepeso ou obesos com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de comportamento mHealth baseada na teoria de auto-regulação para idosos com sobrepeso ou obesos com DM2. O principal objetivo da intervenção é aumentar a consciência dos participantes sobre seus padrões de comportamento e autorregular seus comportamentos de estilo de vida diário usando os resultados do automonitoramento de peso e glicemia. Este é um estudo projetado para pré-teste e pós-teste de um grupo. Dez participantes serão recrutados de Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Eles receberão uma intervenção de perda de peso baseada na teoria de auto-regulação de 2 meses (cinco sessões de grupo quinzenais de 60 minutos) e receberão um kit de ferramentas de tecnologia para automonitoramento, incluindo um (1) iPhone Plus, (2) o Perdê-lo! aplicativo para automonitoramento da ingestão alimentar, (3) Fitbit para automonitoramento da atividade física, (4) balança habilitada para Bluetooth para peso diário e (5) monitor de glicose no sangue habilitado para Bluetooth para testar os níveis de glicose no sangue. Haverá um acompanhamento de 1 mês após a intervenção. As avaliações ocorrerão na linha de base e no final do acompanhamento. As entrevistas individuais serão realizadas com os participantes para aprender sobre sua experiência de uso da tecnologia para autogerenciar seu peso e diabetes no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=65 anos de idade;
  • IMC entre 27-40kg/m2
  • Disponibilização de serviço de Internet wireless em casa;
  • Peso corporal estável durante o ano anterior (isto é, ±10 libras);
  • Não ter participado de outro programa de emagrecimento nos últimos seis meses;
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 2 anos;
  • Insulina prescrita ou medicamentos orais por pelo menos 1 ano;
  • Nenhuma mudança nos medicamentos por pelo menos 6 meses antes de se inscrever no estudo;
  • Use o LoseIt! aplicativo em seu computador ou smartphone para o período de prática de 5 dias;
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Planejamento de viagens frequentes, férias ou realocação nos próximos 3 meses;
  • Uso atual de medicação para perda de peso;
  • Ter histórico de cirurgia bariátrica;
  • Ter participado de educação em diabetes nos últimos 12 meses;
  • São incapazes de andar 2 quarteirões ou tiveram amputação de um membro inferior, artrite grave ou outra condição médica que impeça a caminhada para o exercício;
  • Têm complicações graves de diabetes, incluindo doença renal (albumina/creatinina >300 μg/mg), neuropatia diabética periférica grave, doença vascular periférica grave, neuropatia autonômica sintomática, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca grave ou hipertensão (pressão arterial sistólica maior que 160/90 mmHg);
  • Ter um diagnóstico de uma doença mental grave, por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias e/ou transtornos alimentares;
  • Ter deficiências visuais, auditivas ou cognitivas graves (por exemplo, demência, deficiência intelectual);
  • Incapacidade ou falta de vontade de usar o equipamento de tecnologia mHealth (kit de ferramentas) para coleta de dados;
  • Não fale, leia e escreva em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção mHealth para adultos mais velhos

Estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de comportamento mHealth baseada na teoria de auto-regulação para idosos com sobrepeso ou obesos com DM2.

Este é um estudo projetado para pré-teste e pós-teste de um grupo. Dez participantes serão recrutados de Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Eles receberão uma intervenção de perda de peso baseada na teoria de auto-regulação de 2 meses (cinco sessões de grupo quinzenais de 60 minutos) e receberão um kit de ferramentas de tecnologia para automonitoramento, incluindo um (1) iPhone Plus, (2) o Perdê-lo! aplicativo para automonitoramento da ingestão alimentar, (3) Fitbit para automonitoramento da atividade física, (4) balança habilitada para Bluetooth para peso diário e (5) monitor de glicose no sangue habilitado para Bluetooth para testar os níveis de glicose no sangue.
Comportamental: intervenção comportamental mHealth baseada na teoria da auto-regulação
Os participantes receberão uma intervenção comportamental mHealth baseada na teoria de auto-regulação (5 sessões de grupo quinzenais, 60 minutos/sessão). Um experiente educador certificado em diabetes do Joslin Diabetes Center e PI (Dr. Zheng) que foi treinado usando auto-regulação para perda de peso irá co-facilitar as sessões de grupo. A intervenção combina modificação da dieta e aumento da atividade física com uma meta de perda de peso semanal, bem como se concentra em melhorar as três estratégias típicas de autorregulação dos participantes - automonitoramento, autoavaliação e auto-reforço. A duração da intervenção será de 2 meses com acompanhamento subsequente de 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
O uso real da tecnologia será definido como binário (uso versus não uso) para cada dia com base nas informações do carimbo de dados. Em seguida, calcularemos a porcentagem de dias de uso ao longo do tempo.
Do início ao fim do estudo (até 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso percentual
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
Mudanças percentuais de peso ao longo de 3 meses
Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
Passos
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
Mudanças de passos ao longo de 3 meses
Do início ao fim do estudo (até 3 meses)
Ingestão de calorias
Prazo: Passos médios em 3 meses
Mudanças na ingestão de calorias ao longo de 3 meses
Passos médios em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Joslin Diabetes Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17.192.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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