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粉砕チカグレロルで前治療されたST上昇型心筋梗塞患者におけるP2Y12受容体阻害に対するオピオイドの効果 (ON-TIME 3)

2020年2月11日 更新者：A.H. Tavenier
迅速かつ正確な血小板阻害は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の急性期治療における重要な治療目標です。 通常の経口 P2Y12 受容体拮抗薬、例えばチカグレロールによって誘発される血小板阻害効果は、一次経皮的冠動脈インターベンション (一次 PCI) を受けている STEMI 患者では遅れます。 STEMI の急性治療におけるもう 1 つの治療目標は、交感神経ストレスとカテコールアミン放出の減少であり、モルヒネのフェンタニルのような鎮痛作用により、酸素の需要と供給のバランスを改善します。 今日まで、破砕したチカグレロール錠で前治療された STEMI 患者の血小板阻害に対するフェンタニルの薬力学的影響を具体的に評価した研究はありません。 したがって、ON-TIME-3 研究では、研究者は、救急車で破砕されたチカグレロールで前治療された STEMI 患者の血小板阻害に対するフェンタニルの影響を示そうとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。 18歳以上

ii.救急隊員によって Isala (Zwolle) または Zuyderland Hospital (Heerlen) に紹介されました。

iii.次のように定義された STEMI と救急車で診断されました。

  1. 継続的な胸痛が 30 分を超えて 12 時間未満持続し、
  2. 少なくとも 2 つの連続したリードでの ST セグメント上昇 >0.1 ミリボルト

iv。疼痛スコア（NRS）≧4の進行中の胸痛

v. 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、入院前の段階で口頭でインフォームド コンセントを提供し、続いて病院で書面によるインフォームド コンセントを提供した

除外基準:

私。心原性ショックを呈する;次のように定義されます。

  1. 収縮期血圧 <90 mmHg および
  2. 心拍数 > 100/分および
  3. 末梢酸素飽和度 <90% (酸素投与なし)

ii.経鼻胃管をその場で使用している患者、または経鼻胃管を必要とする患者

iii.無作為化の2時間前にすでにフェンタニルまたはパラセタモールを投与された患者

iv。 P2Y12阻害剤（チカグレロール、クロピドグレルまたはプラスグレル）による現在の治療を受けている患者

v. モルヒネまたはパラセタモールに対するアレルギー

vi. -最近の主要な出血合併症または二重抗血小板療法の禁忌のある患者：

  1. アスピリンまたはチカグレロールに対する過敏症
  2. （新しい）経口抗凝固薬の現在の使用
  3. -出血素因または既知の凝固障害の病歴
  4. 活発な出血
  5. 輸血の拒否
  6. 脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴
  7. 既知の重度の肝機能障害

vii.臓器移植を受けた、または臓器移植の待機リストに載っている

ⅷ． 透析患者

ix.妊娠中または授乳中の女性

バツ。現在別の治験薬またはデバイス研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パラセタモール
患者はパラセタモール 1000 mg iv またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg に無作為に割り付けられ、最大 4 mcg/kg iv です。
薬：パラセタモール
患者はパラセタモール 1000 mg iv またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg に無作為に割り付けられ、最大 4 mcg/kg iv です。
アクティブコンパレータ：フェンタニル
薬：フェンタニル
患者はパラセタモール 1000 mg iv またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg に無作為に割り付けられ、最大 4 mcg/kg iv です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性
時間枠：PCI直後または血管造影の1時間後
PCI直後または血管造影1時間後の血小板反応性単位（PRU）
PCI直後または血管造影の1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
A.H. Tavenier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ON-TIME 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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