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粉砕チカグレロルで前治療されたST上昇型心筋梗塞患者におけるP2Y12受容体阻害に対するオピオイドの効果 (ON-TIME 3)

2020年2月11日 更新者：A.H. Tavenier
迅速かつ正確な血小板阻害は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の急性期治療における重要な治療目標です。 通常の経口 P2Y12 受容体拮抗薬、例えばチカグレロールによって誘発される血小板阻害効果は、一次経皮的冠動脈インターベンション (一次 PCI) を受けている STEMI 患者では遅れます。 STEMI の急性治療におけるもう 1 つの治療目標は、交感神経ストレスとカテコールアミン放出の減少であり、モルヒネのフェンタニルのような鎮痛作用により、酸素の需要と供給のバランスを改善します。 今日まで、破砕したチカグレロール錠で前治療された STEMI 患者の血小板阻害に対するフェンタニルの薬力学的影響を具体的に評価した研究はありません。 したがって、ON-TIME-3 研究では、研究者は、救急車で破砕されたチカグレロールで前治療された STEMI 患者の血小板阻害に対するフェンタニルの影響を示そうとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。 18歳以上

ii.救急隊員によって Isala (Zwolle) または Zuyderland Hospital (Heerlen) に紹介されました。

iii.次のように定義された STEMI と救急車で診断されました。

  1. 継続的な胸痛が 30 分を超えて 12 時間未満持続し、
  2. 少なくとも 2 つの連続したリードでの ST セグメント上昇 >0.1 ミリボルト

iv。疼痛スコア（NRS）≧4の進行中の胸痛

v. 患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、入院前の段階で口頭でインフォームド コンセントを提供し、続いて病院で書面によるインフォームド コンセントを提供した

除外基準:

私。心原性ショックを呈する;次のように定義されます。

  1. 収縮期血圧 <90 mmHg および
  2. 心拍数 > 100/分および
  3. 末梢酸素飽和度 <90% (酸素投与なし)

ii.経鼻胃管をその場で使用している患者、または経鼻胃管を必要とする患者

iii.無作為化の2時間前にすでにフェンタニルまたはパラセタモールを投与された患者

iv。 P2Y12阻害剤（チカグレロール、クロピドグレルまたはプラスグレル）による現在の治療を受けている患者

v. モルヒネまたはパラセタモールに対するアレルギー

vi. -最近の主要な出血合併症または二重抗血小板療法の禁忌のある患者：

  1. アスピリンまたはチカグレロールに対する過敏症
  2. （新しい）経口抗凝固薬の現在の使用
  3. -出血素因または既知の凝固障害の病歴
  4. 活発な出血
  5. 輸血の拒否
  6. 脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴
  7. 既知の重度の肝機能障害

vii.臓器移植を受けた、または臓器移植の待機リストに載っている

ⅷ． 透析患者

ix.妊娠中または授乳中の女性

バツ。現在別の治験薬またはデバイス研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：パラセタモール
患者はパラセタモール 1000 mg iv またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg に無作為に割り付けられ、最大 4 mcg/kg iv です。
薬：パラセタモール
患者はパラセタモール 1000 mg iv またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg に無作為に割り付けられ、最大 4 mcg/kg iv です。
アクティブコンパレータ：フェンタニル
薬：フェンタニル
患者はパラセタモール 1000 mg iv またはフェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg に無作為に割り付けられ、最大 4 mcg/kg iv です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性
時間枠：PCI直後または血管造影の1時間後
PCI直後または血管造影1時間後の血小板反応性単位（PRU）
PCI直後または血管造影の1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.H. Tavenier

協力者

Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ON-TIME 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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