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PACESETTER: 体系的な電子追跡と著名な危険因子の調整により脳血管イベントを回避するためのプログラム

2025年11月24日 更新者：Bruce Ovbiagele、Northern California Institute of Research and Education

体系的な電子追跡と著名な危険因子の調整による脳血管イベントを回避するためのプログラム

体系的な電子追跡と著名な危険因子の調整による脳血管イベントを回避するプログラム (PACESETTER) は、特定の米国の特定の州における脳卒中介入の 2 つのセーフティ ネット/学術的健康システムへの組み込みを評価し、それによって知識を強化することを目的としています。脳卒中介入の複雑さ、特にリソースの少ない環境や研究で伝統的に過小評価されてきた集団で遭遇する課題の性質について。 全体として、介入は、実行可能で効果的であることが証明された場合、脳卒中後の管理の実行可能なモデルとして、SC を超えて、米国の他の医学的に十分なサービスを受けていない集団に最終的に輸出される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人または非ヒスパニック系白人
  • 脳卒中の病歴（発症から6ヶ月以内）
  • -制御されていないHTN（募集前の脳卒中後の最後の臨床的出会いでSBP≧130 mmHg）
  • データプラン付きのスマートフォンを所有している
  • 自分で血圧を測り、薬を自己投与できる。

除外基準:

  • -重度の認知障害/認知症を含むフォローアップ評価への参加を制限する状態

    • 重度の全体的な障害（修正ランキンスコア≧​​3）
    • BMI> 40kg/m^2
    • 英語を話す、聞く、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペースセッター

PACESETTER群の参加者は、脳卒中後の血圧コントロールを改善するために設計された、複数の要素からなるmHealth対応の自己管理プログラムを受けました。 各参加者には、Bluetooth対応のUA-767Plus BT家庭用血圧計、視覚的および聴覚的なリマインダーを発するVaica電子薬剤トレイ、およびPACESETTERスマートフォンアプリが提供されました。

このアプリは、指導ビデオを配信し、BPとアドヒアランスデータの安全なサーバーへの自動送信を可能にし、自己決定理論の構成要素である有能性と自律的調整に基づいて調整されたSMSメッセージを生成しました。 参加者はまた、高血圧と脳卒中予防、薬剤アドヒアランス、および臨床医とのコミュニケーションに関する週2回の教育的テキストメッセージを受け取りました。

アドヒアランスとBPの要約が隔週で研究医師に送られ、薬剤調整のガイドとして使用されました。 研究コーディネーターは、デバイスの機能を確保し、追跡データを収集するために、参加者に月1回連絡を取りました。
デバイス：ペースセッター
患者にはVaica電子ピルトレイとBluetooth対応UA-767 Plus BT血圧計、およびスマートフォンにインストールされたPACESETTERアプリが提供され、血圧データが自動的に送信されます。 Vaicaトレイは、服薬時間になると30分間点滅光を発します。 コンパートメントが開かれず中身が取り出されない場合、30分間断続的なチャイムが鳴ります。 コンパートメントが開かれず中身が取り出されない場合、被験者／介護者に自動SMSが送信されます。 PACESETTER参加者には質問票が配布されます。 回答は、自己決定理論の構成概念である有能性と自律的調整に基づいて、個別化された動機付け・強化メッセージを生成するために使用されます。 個別化されたメッセージに加えて、PACESETTER参加者は週2回、高血圧／脳卒中に関する事実、服薬遵守の重要性、医師への質問・懸念の伝え方のヒントについてのテキストメッセージを受け取ります。 すべての被験者の高血圧治療薬について、各評価時点での服薬 possession ratio（薬剤保有率）を計算します。
介入なし：健康的なライフスタイル介入グループ
介入と頻度および長さが一致する一般的な生活習慣に関するSMS；毎月のフォローアップ；デバイス、服薬遵守モニタリング、または医師によるフィードバックはなし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時に収縮期血圧＜130 mmHgを達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
無作為割り付けから12ヵ月後に診察室収縮期血圧（SBP）を測定しました。
各群でSBP <130 mmHgを達成した参加者の割合を算出しました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点の平均収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
無作為化の時点であるベースライン、4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後に測定された診察室収縮期血圧（SBP、mmHg）。 ここでは介入群と対照群を比較した12ヶ月後の値を報告する。 より低い値は血圧コントロールが良好であることを示す。
12ヶ月
12か月後の平均拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
ここでは、介入群と対照群を比較し、12か月時点で測定した診察室拡張期血圧（DBP、mmHg）の値を報告します。 値が低いほど、血圧管理が良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern California Institute of Research and Education

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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