이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PACESETTER: 체계적 전자 추적 및 현저한 위험 요인 조정을 통해 뇌혈관 사건을 방지하는 프로그램

2025년 11월 24일 업데이트: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education

주요 위험 요인의 체계적인 전자 추적 및 조정을 통해 뇌혈관 사건을 방지하는 프로그램

PACESETTER(Systematic Electronic Tracking and Tailoring of an Eminent Risk-factor)를 통해 뇌혈관 사건을 방지하는 프로그램은 뇌졸중으로 특히 부담이 큰 미국 주에서 뇌졸중 개입을 2개의 안전망/학술 건강 시스템에 통합하여 지식을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 개입의 복잡성, 특히 자원이 부족한 환경에서 직면하는 문제의 특성과 전통적으로 연구에서 과소 대표되는 인구에 대해 설명합니다. 실행 가능하고 효과적인 것으로 입증된 중재는 궁극적으로 뇌졸중 후 관리의 실행 가능한 모델로서 SC를 넘어 미국의 다른 의학적으로 소외된 인구에게 수출될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • NCIRE
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Regional Medical Center: Orangeburg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인 또는 비 히스패닉계 백인
  • 뇌졸중 병력(증상 발현 후 6개월 이내)
  • 통제되지 않는 HTN(모집 전 뇌졸중 후 마지막 임상 만남에서 SBP ≥ 130mmHg)
  • 데이터 요금제로 스마트폰 소유
  • 자신의 BP 및 자가 투여 약을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애/치매를 포함하여 후속 평가에 참여를 제한하는 모든 조건

    • 중증 전역 장애(수정 Rankin 점수 ≥ 3)
    • BMI> 40kg/m^2
    • 영어를 말하거나 듣거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페이스세터

PACESETTER 군 참가자들은 뇌졸중 후 혈압 조절 향상을 위해 설계된 다중 구성요소, mHealth 지원 자가 관리 프로그램을 받았습니다. 각 참가자에게는 블루투스 지원 UA-767Plus BT 가정용 혈압 모니터, 시각적 및 청각적 알림을 제공하는 Vaica 전자 약 상자, 그리고 PACESETTER 스마트폰 앱이 제공되었습니다.

이 앱은 교육 동영상을 제공하고, 혈압 및 순응도 데이터를 보안 서버로 자동 전송하며, 자기결정론의 유능성과 자율적 조절 구성요소에 기반한 맞춤형 SMS 메시지를 생성했습니다. 참가자들은 또한 고혈압 및 뇌졸중 예방, 약물 순응도, 임상의와의 의사소통에 관한 주 2회 교육 문자 메시지를 받았습니다.

2주마다 순응도 및 혈압 요약본이 연구 의사들에게 전송되어 약물 조절을 안내했습니다. 연구 코디네이터들은 매월 참가자들에게 연락하여 기기 작동을 확인하고 후속 데이터를 수집했습니다.
장치: 페이스세터
환자에게는 Vaica 전자 약물 트레이 및 블루투스 UA-767 Plus BT 혈압 측정 기기와 스마트폰에 설치된 PACESETTER 앱이 제공되어 혈압 데이터가 자동으로 전송됩니다. 약을 복용해야 할 시간이 되면 Vaica 트레이가 30분간 깜빡이는 빛을 방출합니다. 약칸이 열리지 않고 비워지지 않으면 30분간 간헐적으로 경고음이 울립니다. 약칸이 열리지 않고 비워지지 않으면 대상자/간병인에게 자동 문자 메시지가 전송됩니다. PACESETTER 참가자에게는 설문지가 제공됩니다. 응답은 자기결정성 이론의 구성 요소인 능력과 자율적 조절에 기반하여 개인 맞춤형 동기 부여 및 강화 메시지를 생성하는 데 사용됩니다. 개인 맞춤형 메시지 외에도 PACESETTER 참가자는 주 2회 고혈압/뇌졸중 정보, 약물 복용 순응도의 중요성, 의사와 질문/우려사항을 표현하는 팁에 관한 문자 메시지를 받습니다. 모든 대상자의 고혈압 약물에 대해 각 평가 시점에서 약물 보유 비율을 계산할 것입니다.
간섭 없음: 건강한 생활습관 중재 그룹
일반적인 생활 방식에 관한 SMS를 중재와 빈도와 길이에 맞춰 제공; 월별 추적 관찰; 기기, 순응도 모니터링 또는 의사 지시 피드백 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 중 12개월 시점에서 수축기 혈압 <130 mmHg를 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월
무작위 배정 후 12개월에 진료실 수축기 혈압(SBP)을 측정했습니다. 각 군에서 SBP <130 mmHg를 달성한 참가자의 비율을 계산했습니다.
12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 평균 수축기 혈압
기간: 12개월
무작위 배정 후 기준 시점, 4개월, 8개월, 12개월에 측정한 진료실 수축기 혈압(SBP, mmHg)입니다. 여기서는 중재군과 대조군을 비교한 12개월 측정값을 보고합니다. 낮은 수치는 혈압 조절이 더 잘 이루어짐을 나타냅니다.
12개월
12개월 시점의 평균 이완기 혈압
기간: 12개월
여기서는 중재군과 대조군을 비교하여 12개월 시점에 측정한 진료실 이완기 혈압(DBP, mmHg) 값이 보고됩니다. 낮은 수치는 혈압 조절이 더 잘 이루어지고 있음을 나타냅니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northern California Institute of Research and Education

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00070627
  • 5R01MD012441-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리