PACESETTER: 体系的な電子追跡と著名な危険因子の調整により脳血管イベントを回避するためのプログラム
2025年11月24日 更新者：Bruce Ovbiagele、Northern California Institute of Research and Education
体系的な電子追跡と著名な危険因子の調整による脳血管イベントを回避するためのプログラム
体系的な電子追跡と著名な危険因子の調整による脳血管イベントを回避するプログラム (PACESETTER) は、特定の米国の特定の州における脳卒中介入の 2 つのセーフティ ネット/学術的健康システムへの組み込みを評価し、それによって知識を強化することを目的としています。脳卒中介入の複雑さ、特にリソースの少ない環境や研究で伝統的に過小評価されてきた集団で遭遇する課題の性質について。
全体として、介入は、実行可能で効果的であることが証明された場合、脳卒中後の管理の実行可能なモデルとして、SC を超えて、米国の他の医学的に十分なサービスを受けていない集団に最終的に輸出される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- NCIRE
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Regional Medical Center: Orangeburg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人または非ヒスパニック系白人
- 脳卒中の病歴（発症から6ヶ月以内）
- -制御されていないHTN（募集前の脳卒中後の最後の臨床的出会いでSBP≧130 mmHg）
- データプラン付きのスマートフォンを所有している
- 自分で血圧を測り、薬を自己投与できる。
除外基準:
-重度の認知障害/認知症を含むフォローアップ評価への参加を制限する状態
- 重度の全体的な障害（修正ランキンスコア≧3）
- BMI> 40kg/m^2
- 英語を話す、聞く、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペースセッター
PACESETTER群の参加者は、脳卒中後の血圧コントロールを改善するために設計された、複数の要素からなるmHealth対応の自己管理プログラムを受けました。 各参加者には、Bluetooth対応のUA-767Plus BT家庭用血圧計、視覚的および聴覚的なリマインダーを発するVaica電子薬剤トレイ、およびPACESETTERスマートフォンアプリが提供されました。 このアプリは、指導ビデオを配信し、BPとアドヒアランスデータの安全なサーバーへの自動送信を可能にし、自己決定理論の構成要素である有能性と自律的調整に基づいて調整されたSMSメッセージを生成しました。 参加者はまた、高血圧と脳卒中予防、薬剤アドヒアランス、および臨床医とのコミュニケーションに関する週2回の教育的テキストメッセージを受け取りました。 アドヒアランスとBPの要約が隔週で研究医師に送られ、薬剤調整のガイドとして使用されました。 研究コーディネーターは、デバイスの機能を確保し、追跡データを収集するために、参加者に月1回連絡を取りました。 |
患者にはVaica電子ピルトレイとBluetooth対応UA-767 Plus BT血圧計、およびスマートフォンにインストールされたPACESETTERアプリが提供され、血圧データが自動的に送信されます。
Vaicaトレイは、服薬時間になると30分間点滅光を発します。
コンパートメントが開かれず中身が取り出されない場合、30分間断続的なチャイムが鳴ります。
コンパートメントが開かれず中身が取り出されない場合、被験者／介護者に自動SMSが送信されます。
PACESETTER参加者には質問票が配布されます。
回答は、自己決定理論の構成概念である有能性と自律的調整に基づいて、個別化された動機付け・強化メッセージを生成するために使用されます。
個別化されたメッセージに加えて、PACESETTER参加者は週2回、高血圧／脳卒中に関する事実、服薬遵守の重要性、医師への質問・懸念の伝え方のヒントについてのテキストメッセージを受け取ります。
すべての被験者の高血圧治療薬について、各評価時点での服薬 possession ratio（薬剤保有率）を計算します。
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介入なし：健康的なライフスタイル介入グループ
介入と頻度および長さが一致する一般的な生活習慣に関するSMS；毎月のフォローアップ；デバイス、服薬遵守モニタリング、または医師によるフィードバックはなし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時に収縮期血圧＜130 mmHgを達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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無作為割り付けから12ヵ月後に診察室収縮期血圧（SBP）を測定しました。
各群でSBP <130 mmHgを達成した参加者の割合を算出しました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時点の平均収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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無作為化の時点であるベースライン、4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後に測定された診察室収縮期血圧（SBP、mmHg）。
ここでは介入群と対照群を比較した12ヶ月後の値を報告する。
より低い値は血圧コントロールが良好であることを示す。
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12ヶ月
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12か月後の平均拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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ここでは、介入群と対照群を比較し、12か月時点で測定した診察室拡張期血圧（DBP、mmHg）の値を報告します。
値が低いほど、血圧管理が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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