分娩誘発用の経口ミソプロストールを含むフォーリー球根

この研究の目的は、標準的な経口ミソプロストールレジメンと組み合わせた経子宮頸フォーリーカテーテルの使用が、分娩誘発を必要とする子宮頸管拡張が 2 cm 未満の女性の初回帝王切開分娩率の低下をもたらすかどうかを判断することです。任期中。 この研究は FDA 規制の研究ではありません。FDA 規制のプロトコルの下でフォーリー電球をテストする意図はありません。 同様に、この研究に使用されたフォーリーのラベリングの変更について、この研究の結果を提出する意図はありません。 この研究は、テキサス大学サウスウェスタン医療センターの治験審査委員会、およびパークランド保健病院システムの研究管理局によって承認されました。

これは、パークランド病院で分娩のために来院する女性の間で、正期産の分娩誘発の 2 つの受け入れられている方法を比較する、前向きなクラスター無作為化試験です。 適格な参加者には、妊娠37週以上の未産婦および経産婦が含まれ、生存している単胎胎児であり、重大な胎児奇形はなく、頭部の症状があり、無傷の膜があり、以前の子宮瘢痕がなく、プロスタグランジン投与の資格があり、子宮頸部内部口のレベルで測定された2センチメートル以下の拡張。 -ラテックスアレルギー、安心できない胎児の状態、HIV、アクティブなヘルペスの発生、以前の子宮瘢痕、またはプロスタグランジンへの禁忌（プロスタグランジン投与前の10分あたり4回以上の痛みを伴う収縮を含む）の患者は、研究への参加から除外されます.

コンピューターで生成されたクラスターの無作為化は、すべての研究参加者に対して毎週行われ、フォーリーバルブと経口ミソプロストールレジメンの併用法（研究グループ）または経口ミソプロストール単独レジメン（コントロール）のいずれかに行われます。

毎週の無作為化プロトコルに従って、参加者は標準治療（経口ミソプロストール/対照群）または標準治療とフォーリーバルブ（研究群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究グループは、以下の基準を満たす患者に対して、最大 2 回の投与で 4 時間ごとに 100 マイクログラムの経口ミソプロストールを投与する標準レジメンに加えて、30 ～ 35 cc の滅菌生理食塩水で満たされた 30 フレンチ フォーリー カテーテルを子宮頸部に留置します。胎児の健康状態に問題がなく、10 分間に 4 回以上の陣痛がありませんでした。 ミソプロストールは、4 センチメートルの子宮頸管拡張と定義される活発な陣痛に進行した患者には投与されません。 対照群は、現在の標準的な経口ミソプロストール プロトコルのみで導入を受け、4 時間ごとに 100 マイクログラムを最大 2 回投与します。 両方のグループは、当機関の現在の労働プロトコルで示されているように、オキシトシンを受け取ります。

主な結果は、経膣分娩率です。 副次的転帰には、産科転帰、母体転帰、および新生児転帰が含まれます。 産科転帰には、誘発の適応、オキシトシンの必要性、帝王切開の適応、分娩までの時間、分娩までの時間、分娩鎮痛、絨毛膜羊膜炎の存在、胎便で染色された羊水、テルブタリンの使用、頻収縮（6回以上の収縮として定義）が含まれます。 10 分または 120 秒以上の破傷風収縮) または過刺激症候群 (胎児心拍数の減速を伴う頻収縮と定義)。 母体の転帰には、推定失血、輸血の必要性、産後の発熱、子宮破裂、および予定外の子宮摘出術が含まれます。 新生児の転帰には、臍帯血pH、5分間のAPGARスコア、分娩室での挿管または換気、新生児敗血症、および新生児集中治療室（NICU）への入院が含まれます。