分娩誘発用の経口ミソプロストールを含むフォーリー球根
分娩誘発のための経口ミソプロストールと経口ミソプロストールのフォーリーバルブ：クラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な経口ミソプロストールレジメンと組み合わせた経子宮頸フォーリーカテーテルの使用が、分娩誘発を必要とする子宮頸管拡張が 2 cm 未満の女性の初回帝王切開分娩率の低下をもたらすかどうかを判断することです。任期中。 この研究は FDA 規制の研究ではありません。FDA 規制のプロトコルの下でフォーリー電球をテストする意図はありません。 同様に、この研究に使用されたフォーリーのラベリングの変更について、この研究の結果を提出する意図はありません。 この研究は、テキサス大学サウスウェスタン医療センターの治験審査委員会、およびパークランド保健病院システムの研究管理局によって承認されました。
これは、パークランド病院で分娩のために来院する女性の間で、正期産の分娩誘発の 2 つの受け入れられている方法を比較する、前向きなクラスター無作為化試験です。 適格な参加者には、妊娠37週以上の未産婦および経産婦が含まれ、生存している単胎胎児であり、重大な胎児奇形はなく、頭部の症状があり、無傷の膜があり、以前の子宮瘢痕がなく、プロスタグランジン投与の資格があり、子宮頸部内部口のレベルで測定された2センチメートル以下の拡張。 -ラテックスアレルギー、安心できない胎児の状態、HIV、アクティブなヘルペスの発生、以前の子宮瘢痕、またはプロスタグランジンへの禁忌（プロスタグランジン投与前の10分あたり4回以上の痛みを伴う収縮を含む）の患者は、研究への参加から除外されます.
コンピューターで生成されたクラスターの無作為化は、すべての研究参加者に対して毎週行われ、フォーリーバルブと経口ミソプロストールレジメンの併用法（研究グループ）または経口ミソプロストール単独レジメン（コントロール）のいずれかに行われます。
毎週の無作為化プロトコルに従って、参加者は標準治療（経口ミソプロストール/対照群）または標準治療とフォーリーバルブ（研究群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究グループは、以下の基準を満たす患者に対して、最大 2 回の投与で 4 時間ごとに 100 マイクログラムの経口ミソプロストールを投与する標準レジメンに加えて、30 ～ 35 cc の滅菌生理食塩水で満たされた 30 フレンチ フォーリー カテーテルを子宮頸部に留置します。胎児の健康状態に問題がなく、10 分間に 4 回以上の陣痛がありませんでした。 ミソプロストールは、4 センチメートルの子宮頸管拡張と定義される活発な陣痛に進行した患者には投与されません。 対照群は、現在の標準的な経口ミソプロストール プロトコルのみで導入を受け、4 時間ごとに 100 マイクログラムを最大 2 回投与します。 両方のグループは、当機関の現在の労働プロトコルで示されているように、オキシトシンを受け取ります。
主な結果は、経膣分娩率です。 副次的転帰には、産科転帰、母体転帰、および新生児転帰が含まれます。 産科転帰には、誘発の適応、オキシトシンの必要性、帝王切開の適応、分娩までの時間、分娩までの時間、分娩鎮痛、絨毛膜羊膜炎の存在、胎便で染色された羊水、テルブタリンの使用、頻収縮（6回以上の収縮として定義）が含まれます。 10 分または 120 秒以上の破傷風収縮) または過刺激症候群 (胎児心拍数の減速を伴う頻収縮と定義)。 母体の転帰には、推定失血、輸血の必要性、産後の発熱、子宮破裂、および予定外の子宮摘出術が含まれます。 新生児の転帰には、臍帯血pH、5分間のAPGARスコア、分娩室での挿管または換気、新生児敗血症、および新生児集中治療室（NICU）への入院が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上
- 生きている、単胎胎児
- 重大な胎児奇形なし
- 頭部のプレゼンテーション
- 以前の子宮の傷跡はありません
- 無傷の胎児膜
- 現在のパークランドプロトコルに従ってプロスタグランジン投与の資格がある
- 内部口のレベルで測定して、子宮頸部の拡張が 2 センチメートル以下である
- -パークランドプロトコルに従って陣痛の誘発または誘発の試みの兆候がある
除外基準:
- ラテックスアレルギー
- 安心できない胎児の状態
- HIV
- 活発なヘルペスの発生
- 以前の子宮の傷跡
- -現在のパークランドプロトコルによるプロスタグランジンの禁忌
- 経膣分娩の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォーリー球と経口ミソプロストール
患者は最初に経頸管フォーリーバルブを受け、続いて経口ミソプロストール 100 マイクログラムが 4 時間ごとに最大 2 回投与されます。
|
比較目的で「実験的」とラベル付けされていますが、これは実験的介入ではありません。この方法は、現在米国で子宮頸部の成熟と分娩誘発の標準治療として受け入れられているためです.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：経口ミソプロストール
患者は、経口ミソプロストール 100 マイクログラムを 4 時間ごとに最大 2 回投与されます。
|
患者は、現在の分娩誘発プロトコルに従って、標準的な経口ミソプロストール 100mcg を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経膣分娩の参加者数
時間枠：配達時
|
最初の導入時の経膣分娩
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配達時間
時間枠：誘導剤開始から分娩まで
|
誘導剤の開始から最初の誘導での送達までの時間 (時間単位)
|
誘導剤開始から分娩まで
|
|
帝王切開の適応
時間枠：配達時
|
帝王切開で出産した女性のうち、帝王切開の適応
|
配達時
|
|
与えられたオキシトシンの用量 (mcg または mg)
時間枠：配達時
|
導入のために与えられたオキシトシンの総投与量は、注入された容量、溶液の濃度、および注入速度によって計算されます
|
配達時
|
|
フォーリー電球を装着した時間
時間枠：文書化された挿入の時点から、文書化された追放または除去の時点までのいずれか早い方で、最大 24 時間評価されます。
|
フォーリー球の挿入から除去または排出までの時間（時間単位）
|
文書化された挿入の時点から、文書化された追放または除去の時点までのいずれか早い方で、最大 24 時間評価されます。
|
|
絨毛膜羊膜炎の存在
時間枠：配達時
|
他に原因が特定されていない分娩中の発熱（体温が38℃以上）
|
配達時
|
|
分娩中の静脈内鎮痛の使用
時間枠：配達時
|
導入開始から分娩までの間に使用される静脈内鎮痛
|
配達時
|
|
分娩中に神経軸鎮痛剤を使用した参加者の数
時間枠：導入開始から分娩まで
|
導入開始と分娩の間に使用される局所または神経幹鎮痛（硬膜外または脊椎分娩）
|
導入開始から分娩まで
|
|
分娩に全身麻酔を使用した参加者数
時間枠：配達時
|
分娩時の全身麻酔
|
配達時
|
|
胎便で染色された羊水の参加者の数
時間枠：破水時・分娩時
|
ヘルスケア提供者による全体的な液体の色の評価による、分娩前または分娩中の羊水中の胎便（緑色の色合い）の識別。
|
破水時・分娩時
|
|
テルブタリンの使用
時間枠：配達時
|
胎児心拍数の減速を伴うまたは伴わないテタヌス収縮に対する子宮収縮抑制剤であるテルブタリンの投与
|
配達時
|
|
頻収縮のある参加者の数
時間枠：配達時
|
10分間に6回以上の陣痛または120秒以上の強直性陣痛
|
配達時
|
|
子宮過剰刺激症候群の参加者数
時間枠：配達時
|
胎児心拍数の減速を伴う頻収縮
|
配達時
|
|
過剰失血の参加者数
時間枠：配達時
|
母体の過剰出血量は、経膣分娩で 500ml 以上、帝王切開分娩で 1000ml 以上と定義されています。
|
配達時
|
|
輸血を受けた参加者の数
時間枠：配達時
|
出産時の失血に関連する血液製剤の投与
|
配達時
|
|
子宮破裂の参加者数
時間枠：配達時
|
以前は無傷で無傷の子宮における子宮筋層の自発的な分離
|
配達時
|
|
予定外の子宮摘出術を受けた参加者の数
時間枠：出産後の退院時
|
胎児の分娩後の予定外の子宮摘出
|
出産後の退院時
|
|
産褥熱の参加者数
時間枠：出産後、退院前
|
子宮内膜炎の臨床的評価とともに、出産後退院前に記録された発熱
|
出産後、退院前
|
|
臍帯血pH <7.0の参加者数
時間枠：配達時
|
-7.0未満と定義された動脈または静脈の臍帯血pH
|
配達時
|
|
5 分間のアプガー スコアが 4 未満の参加者の数
時間枠：産後5分
|
外見、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸 - 各要素について 0 から 2 のスコアを付け、合計スコアを作成するために追加し、新生児蘇生への初期反応の評価として使用します。低いスコアは転帰不良に関連しています。
ここでは、5 分で 4 未満のアプガーとして定義されます。
|
産後5分
|
|
分娩室で機械的換気が必要な参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：配達時
|
分娩室での新生児呼吸の機械的補助または制御による挿管
|
配達時
|
|
新生児抗生物質および/または新生児血液培養を投与された参加者の数
時間枠：出生時から退院時まで、または生後7日までのいずれか早い方。
|
新生児抗生物質および/または新生児血液培養の投与
|
出生時から退院時まで、または生後7日までのいずれか早い方。
|
|
新生児敗血症の参加者数
時間枠：出生時から退院時まで、または生後7日までのいずれか早い方。
|
血液培養における細菌増殖によって定義される新生児菌血症
|
出生時から退院時まで、または生後7日までのいずれか早い方。
|
|
NICU 入学許可証を持った参加者数
時間枠：出生時から退院時まで、または生後7日までのいずれか早い方。
|
分娩時から乳児退院までの間に出された新生児集中治療室（NICU）への入院命令
|
出生時から退院時まで、または生後7日までのいずれか早い方。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーリー球と経口ミソプロストールの臨床試験
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない