10～15歳の小児における口腔衛生のためのウォーターフロスとデンタルフロスの比較：無作為化試験

2.1. 倫理的承認 本研究プロトコルは、サウジアラビア・ジッダのキング・アブドゥルアジーズ大学歯学部の研究倫理委員会によって審査・承認されました。 ヘルシンキ宣言に従い、参加前にすべての保護者または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントを取得しました。

2.2. 研究デザイン この研究は、無作為化対照クロスオーバー臨床試験として設計されました。 各参加者は、歯間清掃法（ウォーターフロスと通常のフロス）の両方を、介入間の持ち越し効果を最小限に抑えるために14日のウォッシュアウト期間を設けた2回の別々の来院で使用しました。

2.3. 研究設定 この研究は、サウジアラビア・ジッダのキング・アブドゥルアジーズ大学歯学部および大学歯科病院で実施されました。

2.4. サンプル選択 参加者は、キング・アブドゥルアジーズ大学歯学部および大学歯科病院を受診する患者から、便宜抽出法を用いて募集されました。 適格基準を満たした参加者は、保護者のインフォームド・コンセントを得た後に登録されました。

2.5. 無作為化 2.5.1. 配列生成 無作為割り当て配列は、オンライン無作為化ツール（https://www.randomizer.org）を使用して生成されました。 2つの介入順序に対応する2セットの乱数が作成されました。

2.5.2. 割り当て隠蔽 各割り当てコードは印刷され、同一の紙片に切り分けられ、不透明な封筒に密封されました。 封筒は単一の容器に入れられました。 募集時に、各参加者は割り当てられた介入順序を決定するために1つの封筒を選択しました。

2.6. 盲検化 介入の性質上、参加者およびオペレーターの盲検化は実行不可能でした。 しかし、データ分析を担当する統計学者は、分析バイアスを最小限に抑えるためにグループ割り当てを盲検化されました。

2.7. 適格基準と除外基準 適格基準には、10～15歳の子供、医学的に適格で全身的に健康であること、積極的な矯正治療やスペースメインテナーがなく、過去24時間以内にいかなる種類のデンタルフロスも使用していないことが含まれました。 4つ未満の後方隣接面接触を持つ子供は研究から除外されました。

2.8. サンプルサイズ計算 サンプルサイズは、G*Powerソフトウェア（バージョン3.1.9.7）を使用して、Abdellatifらがウォーターフロッサーと通常のフロスのプラーク除去効果を比較した研究結果[13]に基づいて計算されました。 検出力80％、両側有意水準（α）0.05、引用研究から導出された効果量を仮定すると、十分な統計的検出力を達成するために合計44名の参加者（各グループ22名）が必要でした。

2.9. 研究手順 参加者は適格基準と除外基準に従ってスクリーニングされました。 保護者には、参加は任意であり、収集されたすべてのデータは機密保持され、研究チームのみがアクセスできることを説明しました。

各参加者は、以下のいずれかから開始するように無作為に割り当てられました：

• グループA：無香料・無蝋の通常デンタルフロス（Oral-B、米国）（図1a）、または
• グループB：ウォーターフロッサー（Waterpik Cordless Plus Water Flosser、米国）（図1b）。
• 両方ともFDA規制医療機器（クラスI）です。 最初の来院後、クロスオーバー介入を適用する前に14日のウォッシュアウト期間が設けられました。

最初の来院時には、人口統計データ（参加者のイニシャル、年齢、性別）とグループ割り当てが記録されました。 SilnessとLöe（1964）の基準を用いてプラーク指数（PI）を評価するために臨床検査が実施されました。 すべての参加者は、軟毛歯ブラシとフッ化物配合歯磨き粉を使用した改良バス法による1日2回のブラッシングを含む標準化された口腔衛生指導を受けました。 参加者は割り当てられた歯間清掃法の適切な使用法について指導を受け、手順を独立して実行しました。

プラーク指数（PI）は、以下の基準に従ってすべての歯について記録されました：

• 0：歯肉領域にプラークなし。
• 1：遊離歯肉縁および隣接歯領域に付着するプラークの薄膜で、プローブでのみ検出可能。
• 2：歯肉縁内に肉眼で見える中等度の軟性沈着物の蓄積。
• 3：歯周ポケット内および/または歯肉縁に沿った豊富な軟性物質。

2回目の来院時には、参加者は反対の清掃法（ウォーターフロッサーまたは通常のフロス）に切り替え、同じPI基準を用いてプラークスコアが再評価されました。