ベルフォロと口腔および腸内微生物叢への影響 (MicrobiomEisen)
2020年11月23日 更新者：RWTH Aachen University
このパイロット研究は、高リン血症患者による鉄ベースの Velphoro® の定期的な摂取が、口腔および/または腸内のマイクロバイオームに影響を与えるかどうかを判断するために実施されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、Velphoro®を1か月間摂取した後の高リン血症患者の口腔および/または腸のマイクロバイオームの潜在的な変化を調査することです。 この研究の主な目的は、リン酸制御を超えた Velphoro® 投薬の結果を評価することです。 薬物へのアドヒアランスは、例えば、 製品を推奨以上に噛んだ後の歯とバイオフィルムの染色。 ほとんどの場合、これは見た目だけの問題であり、口腔衛生を最適化することで簡単に解決できます. 鉄分の増加は腸内微生物叢に影響を与え、軽度の下痢を引き起こす可能性があります. ただし、本研究では、スクロオキシ水酸化鉄では低いと予想されますが、鉄の生物学的利用能によって口腔と腸の両方のマイクロバイオームが大幅に変化するかどうかを評価します。
最終的な目標は、患者の服薬遵守を改善し、潜在的な安全上の懸念を解決することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ
- University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アーヘン工科大学病院 RWTH アーヘンの外科歯科、歯周病学、予防歯科部門で高リン血症に苦しむ血液透析患者と健康なボランティア
説明
包含基準:
- 高リン血症に苦しんでいる
- 鉄を含まないリン酸結合剤の安定した用量による現在の治療、
- 非経口鉄剤塗布なし、または非経口鉄剤塗布のみ
- 18歳以上
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は、プロトコルに概説されている手順に従う意思があり、従うことができます
対照群：
- 正常な腎機能
- 高リン血症なし
- 高リン血症グループと比較して、年齢と性別が一致し、口腔疾患の状態が一致しました（虫歯と歯周病）
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
- -被験者は、プロトコルに概説されている手順に従う意思があり、従うことができます
除外基準:
- 18歳未満
- 現在経口鉄剤塗布中
- 過去2か月以内の抗生物質治療
- 過去3か月以内の重度の医療イベント
- サンプリング期間中に計画された手術
- 急性/慢性胃腸感染症
- 喫煙者
- 口腔カンジダ症
- 口腔がん
- 妊娠中および授乳中の女性
- ヘモクロマトーシスの病歴
- 法的または規制上の命令によって機関にコミットされている
- 並行介入臨床試験への参加
- -この研究に含める前の30日以内に治験薬を受け取った
- 被験者は精神的または法的に無力です
患者グループのみ:
- リン酸塩バインダーを取得したことはありません
- Velphoro®に対するアレルギー
- セリアック病またはその他の慢性炎症性腸疾患
- 消化管の以前の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
高リン血症の血液透析患者
|
4週間
他の名前：
2サンプル
2サンプル
他の名前：
2サンプル
2サンプル
|
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対照群
- 歯科検査と、唾液、歯肉バイオフィルム (プラーク)、便の 2 つのサンプル コレクション
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2サンプル
2サンプル
他の名前：
2サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Velphoro 投与前から投与後までのマイクロバイオーム内の細菌種に依存する鉄の相対的存在量の変化
時間枠：4週間
|
4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから Velphoro 投与後までのマイクロバイオーム内の細菌種の分布の変化
時間枠：4週間
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多様性測定による
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。