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Velphoro e impacto na cavidade oral e microbioma intestinal (MicrobiomEisen)

23 de novembro de 2020 atualizado por: RWTH Aachen University
Este estudo piloto será realizado para determinar se a ingestão regular de Velphoro® à base de ferro por pacientes com hiperfosfatemia influencia o microbioma na cavidade oral e/ou no intestino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar possíveis mudanças no microbioma da cavidade oral e/ou intestino em pacientes com hiperfosfatemia após a ingestão de Velphoro® por um mês. A principal intenção deste estudo é avaliar as consequências da medicação Velphoro® além do controle do fosfato. A adesão ao fármaco pode ser comprometida por, e. coloração dos dentes e biofilme após mastigar o produto mais do que o recomendado. Muito provavelmente este é um problema apenas cosmético e fácil de resolver otimizando a higiene oral. O aumento do nível de ferro pode ter um efeito no microbioma intestinal, o que pode levar a uma diarreia leve. No entanto, o presente estudo avaliará se o microbioma oral e intestinal muda significativamente devido a alguma biodisponibilidade de ferro, embora se espere que isso seja baixo com oxihidróxido sucroférrico.

O objetivo final é melhorar a adesão do paciente ao medicamento e resolver possíveis problemas de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia e voluntários saudáveis ​​da rotina clínica do Departamento de Odontologia Operatória, Periodontologia e Odontologia Preventiva do hospital universitário RWTH Aachen

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de hiperfosfatemia
  • Tratamento atual com uma dose estável de um aglutinante de fosfato não contendo ferro,
  • Nenhuma ou apenas aplicação de ferro parenteral
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo

Grupo de controle:

  • Função renal normal
  • Sem hiperfosfatemia
  • Idade e sexo pareados e estado de doença bucal pareado (cárie dentária e doença periodontal) em comparação com o grupo hiperfosfatemia
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Atualmente em aplicação de ferro oral
  • Tratamento antibiótico nos últimos dois meses
  • Eventos médicos graves nos últimos três meses
  • Cirurgia planejada para a duração da amostragem
  • Infecções gastrointestinais agudas/crônicas
  • Fumantes
  • candidíase oral
  • câncer bucal
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Histórico de hemocromatose
  • Internado a uma instituição por ordem legal ou regulamentar
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista paralelo
  • Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
  • O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado

Apenas para o grupo de pacientes:

  • Nunca recebi nenhum aglutinante de fosfato
  • Alergia a Velphoro®
  • Doença celíaca ou qualquer outra doença inflamatória intestinal crônica
  • Grande cirurgia prévia no trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia
  • investigação odontológica e duas coletas de amostras de saliva, biofilme gengival (placa) e fezes
  • Medicamento Velphoro®
Medicamento: Velphoro
4 semanas
Outros nomes:
  • Oxihidróxido sucroférrico
Outro: coleta de saliva
2 amostras
Outro: Coleta de biofilme supragengival
2 amostras
Outros nomes:
  • placa
Outro: coleta de fezes
2 amostras
Outro: coleta de sangue
2 amostras
grupo de controle
- investigação odontológica e duas coletas de amostras de saliva, biofilme gengival (placa) e fezes
Outro: coleta de saliva
2 amostras
Outro: Coleta de biofilme supragengival
2 amostras
Outros nomes:
  • placa
Outro: coleta de fezes
2 amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança nas abundâncias relativas de espécies bacterianas dependentes de ferro dentro do microbioma de antes da medicação Velphoro para depois
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da distribuição de espécies bacterianas dentro do microbioma desde a linha de base até após a medicação com Velphoro
Prazo: 4 semanas
via medida de diversidade
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-058

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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