Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velphoro i wpływ na jamę ustną i mikrobiom jelitowy (MicrobiomEisen)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy regularne przyjmowanie Velphoro® na bazie żelaza przez pacjentów z hiperfosfatemią wpływa na mikrobiom w jamie ustnej i/lub jelitach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych zmian w mikrobiomie jamy ustnej i/lub jelit u pacjentów z hiperfosfatemią po przyjmowaniu Velphoro® przez jeden miesiąc. Głównym celem tego badania jest ocena skutków stosowania leku Velphoro® poza kontrolą fosforanów. Przestrzeganie leku może być zagrożone m.in. zabarwienie zębów i biofilmu po przeżuciu produktu bardziej niż zalecane. Najprawdopodobniej jest to tylko problem kosmetyczny i łatwy do rozwiązania poprzez optymalizację higieny jamy ustnej. Podwyższony poziom żelaza może mieć wpływ na mikrobiom jelitowy, co może prowadzić do łagodnej biegunki. Jednak niniejsze badanie oceni, czy mikrobiom zarówno w jamie ustnej, jak i jelitach zmienia się znacząco z powodu pewnej biodostępności żelaza, chociaż oczekuje się, że będzie ona niska w przypadku tlenowodorotlenku sacharozy.

Ostatecznym celem jest poprawa przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leku i rozwiązanie potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

hemodializowani pacjenci cierpiący na hiperfosfatemię oraz zdrowi ochotnicy z rutyny klinicznej w Klinice Stomatologii Operacyjnej, Periodontologii i Stomatologii Zachowawczej Szpitala Uniwersyteckiego RWTH Aachen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na hiperfosfatemię
  • Bieżące leczenie stabilną dawką środka wiążącego fosforany niezawierającego żelaza,
  • Brak lub tylko pozajelitowe stosowanie żelaza
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole

Grupa kontrolna:

  • Normalna czynność nerek
  • Bez hiperfosfatemii
  • Dopasowane pod względem wieku i płci oraz stanu choroby jamy ustnej (próchnica zębów i choroby przyzębia) w porównaniu z grupą z hiperfosfatemią
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obecnie na doustnej aplikacji żelaza
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Ciężkie zdarzenia medyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planowana operacja na czas pobierania próbek
  • Ostre/przewlekłe infekcje żołądkowo-jelitowe
  • Palacze
  • Kandydoza jamy ustnej
  • Rak jamy ustnej
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Historia hemochromatozy
  • Zobowiązany do instytucji na mocy nakazu prawnego lub regulacyjnego
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Tylko dla grupy pacjentów:

  • Nigdy nie dostałem żadnego środka wiążącego fosforany
  • Alergia na Velphoro®
  • Celiakia lub jakakolwiek inna przewlekła choroba zapalna jelit
  • Przebyta duża operacja w przewodzie pokarmowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią
  • badanie stomatologiczne i dwa pobrania próbek śliny, biofilmu dziąsłowego (płytki nazębnej) i kału
  • Lek Velphoro®
Lek: Velphoro
4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Wodorotlenek sacharozy
Inny: zbieranie śliny
2 próbki
Inny: Kolekcja biofilmu naddziąsłowego
2 próbki
Inne nazwy:
  • plakieta
Inny: kolekcja stolca
2 próbki
Inny: pobieranie krwi
2 próbki
Grupa kontrolna
- badanie stomatologiczne i dwa pobrania próbek śliny, biofilmu dziąsłowego (płytki nazębnej) i kału
Inny: zbieranie śliny
2 próbki
Inny: Kolekcja biofilmu naddziąsłowego
2 próbki
Inne nazwy:
  • plakieta
Inny: kolekcja stolca
2 próbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana względnej obfitości gatunków bakterii zależnych od żelaza w mikrobiomie od okresu przed podaniem leku Velphoro do okresu po nim
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmieszczenia gatunków bakterii w mikrobiomie od wartości wyjściowej do po zastosowaniu leku Velphoro
Ramy czasowe: 4 tygodnie
poprzez pomiar różnorodności
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velphoro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami