Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Velphoro och påverkan på munhålan och tarmmikrobiomet (MicrobiomEisen)

23 november 2020 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att fastställa om det regelbundna intaget av järnbaserad Velphoro® av hyperfosfatemipatienter påverkar mikrobiomet i munhålan och/eller tarmen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka potentiella förändringar i mikrobiomet i munhålan och/eller tarmen hos patienter med hyperfosfatemi efter Velphoro®-intag under en månad. Den huvudsakliga avsikten med denna studie är att bedöma konsekvenserna av Velphoro®-läkemedel bortom fosfatkontroll. Efterlevnaden av läkemedlet kan äventyras av t.ex. färgning av tänder och biofilm efter att ha tuggat produkten mer än rekommenderat. Troligtvis är detta endast ett kosmetiskt problem och lätt att lösa genom att optimera munhygienen. Den ökade nivån av järn kan ha en effekt på tarmmikrobiomet vilket kan leda till mild diarré. Den föreliggande studien kommer dock att bedöma om mikrobiomet både oralt och tarmen förändras signifikant på grund av viss biotillgänglighet av järn, även om denna förväntas vara låg med sackaferrioxihydroxid.

Det slutliga målet är att förbättra patientens följsamhet till läkemedlet och att lösa potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital of RWTH Aachen, Department of Medicine II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

hemodialyspatienter som lider av hyperfosfatemi och friska frivilliga från den kliniska rutinen på avdelningen för operativ tandvård, parodontologi och förebyggande tandvård vid universitetssjukhuset RWTH Aachen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lider av hyperfosfatemi
  • Nuvarande behandling med en stabil dos av ett icke-järnhaltigt fosfatbindemedel,
  • Ingen eller endast parenteral järnapplicering
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Försökspersonen är villig och kan följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Kontrollgrupp:

  • Normal njurfunktion
  • Ingen hyperfosfatemi
  • Ålders- och könsmatchad och oral sjukdomsstatus matchad (tandkaries och periodontal sjukdom) i jämförelse med hyperfosfatemigruppen
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
  • Försökspersonen är villig och kan följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • För närvarande på oral järnapplicering
  • Antibiotikabehandling under de senaste två månaderna
  • Allvarliga medicinska händelser under de senaste tre månaderna
  • Planerad operation under provtagningens varaktighet
  • Akuta/kroniska gastrointestinala infektioner
  • Rökare
  • Oral candidiasis
  • Oral cancer
  • Dräktiga och ammande honor
  • Hemokromatos historia
  • Engagerad till en institution genom laglig eller föreskriven order
  • Deltagande i en parallell interventionell klinisk prövning
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering i denna studie
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen

Endast för patientgruppen:

  • Har aldrig fått något fosfatbindemedel
  • Allergi mot Velphoro®
  • Celiaki eller någon annan kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare större operation i mag-tarmkanalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
  • tandundersökning och två provsamlingar av saliv, gingival biofilm (plack) och avföring
  • Velphoro®-medicin
Läkemedel: Velphoro
4 veckor
Andra namn:
  • Sukroferrioxihydroxid
Övrig: salivsamling
2 prover
Övrig: Supragingival biofilmsamling
2 prover
Andra namn:
  • plack
Övrig: pall samling
2 prover
Övrig: bloduppsamling
2 prover
kontrollgrupp
- tandundersökning och två provsamlingar av saliv, gingival biofilm (plack) och avföring
Övrig: salivsamling
2 prover
Övrig: Supragingival biofilmsamling
2 prover
Andra namn:
  • plack
Övrig: pall samling
2 prover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
förändring i relativa mängder av järnberoende bakteriearter inom mikrobiomet från före Velphoro-medicinering till efteråt
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av distribution av bakteriearter inom mikrobiomet från baslinje till efter Velphoro-medicinering
Tidsram: 4 veckor
via mångfaldsåtgärd
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
RWTH Aachen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-058

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Velphoro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar