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プライマリケアのセーフティーン

2019年11月25日 更新者：Maureen A Walton、University of Michigan

プライマリケアにおける青少年のための証拠に基づく暴力介入の翻訳

SafeRteens 研究は、救急部門 (ED) の青少年の間で、態度の変化、自己効力感、および暴力的行動、仲間の犠牲、および暴力関連の結果の減少に対する暴力に対する簡単な介入 (BI) の有効性を実証しました。 RE-AIM フレームワークを使用して結果 (リーチ、有効性、採用、実装、および維持) を測定し、暴力に関するこの BI を ED の臨床実践に変換するための研究が実施されました。 SafeRteens 実装パッケージが作成され、Web サイト (www.saferteens.org) に格納されています。 1) iPad による自己管理画面。 2) トレーニング資料 (例えば、標準化された患者ビデオ); 3) 介入の実施をガイドする臨床医ツール。 4) カスタマイズされたテキスト メッセージ ブースター プログラム。

青少年の暴力を減らすためのリーチと影響を拡大するために、このプロジェクトでは、SafERteens をプライマリ ケアに導入します。 青少年の 95% がプライマリー ヘルスケアの通常の場所を持っていると報告しており、75% が過去 6 か月間に医療を受けているため、プライマリー ケアは SafeRteens 介入の論理的な普及チャネルを表しています。 青少年の間で暴力行為が驚くほど蔓延しているにもかかわらず、暴力介入はまだプライマリケア環境で体系的に実施されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット スタディでは、プライマリ ケア設定の固有の制約に合わせて SafeRteens 介入をカスタマイズし、RE-AIM フレームワークを使用してプライマリ ケアにおける Saferteens 簡易介入の実装をテストします。有効性（例えば、介入群と​​対照群の間での暴力的行動、仲間の犠牲、暴力関連の結果の変化）;採用 (例: トレーニングを受けたプロバイダーの数、トレーニングに参加した時間);実施（例えば、参加者による介入の評価）;およびメンテナンス（例：メンテナンス段階での継続的なスクリーニングと介入）。 具体的には、14 歳から 18 歳の若者の対照サンプルを取得し、ベースライン調査と 3 か月の追跡調査を完了するが、介入を受けない 14 歳から 18 歳の若者の介入サンプルを取得します。 、彼は Saferteens BI を受け取り、ベースラインと 3 か月のフォローアップ調査を完了します。 これらのデータは、介入サンプルと比較して、Saferteens 介入パッケージの有効性をテストするための対照サンプルを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリケアを受診する青年（14～18歳）
  • 過去 1 年間、友人、見知らぬ人、知人、または交際相手に対して暴力的な行動 (身体的攻撃) を行ったことがスクリーニングで陽性である (例: 「押したり、殴ったり、平手打ちしたり、殴ったり、蹴ったりしたことがありますか?誰かが

除外基準:

  • 英語が分からない青少年
  • -インフォームドコンセント/同意を提供できないと見なされた青年（例：精神的無能）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
参加者は、Saferteens Brief Intervention と、心理教育とリソースを含むパンフレットを受け取ります。
行動：Saferteensの簡単な介入
クリニックのスタッフが実施する 30 分間の個人的な 1 対 1 の簡単な動機付け面接介入。 介入の目標は、敬意を払い、対立的ではなく、批判的でない方法で行動を変える技術を使用して、若者の暴力を減らし、防止することです。 この一対一のカウンセリングアプローチは、個人の選択と責任を強調し、将来の目標/価値観と現在の行動を区別します。 介入後 2 か月間で、参加者は介入中の反応に合わせたブースター テキスト メッセージを受け取ります。
介入なし：コントロール
参加者は、心理教育とリソースのみを含むパンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴力的な行動の変化
時間枠：ベースライン後 3 か月
暴力的行動の変化は、思春期の健康と紛争戦術スケールの全国縦断研究からの 10 の有効な項目を使用して評価され、中等度 (例えば、押したり押し込まれた) および重度 (例えば、殴られたり殴られたり、ナイフ/銃を使用した) の頻度を評価したりします。仲間への攻撃性。 複合スコアは、ベースラインとフォローアップの間の変化の評価を容易にするために、応答の中間点を合計することによって計算されます。
ベースライン後 3 か月
同業者による被害の変化
時間枠：ベースライン後 3 か月
ピアによる被害の変化は、中等度および重度のピア被害の頻度を評価する紛争戦術尺度からの 2 つの検証済み項目を使用して評価されます。 ベースラインとフォローアップの間の変化の測定を容易にするために、項目の中間点を合計することによって複合スコアが計算されます。
ベースライン後 3 か月
暴力の結果の変化
時間枠：ベースライン後 3 か月
暴力の結果の変化は、7 項目スケールを使用して評価されます。 この尺度は、元の SafeRteens 研究のために開発されたもので、学校での問題や、家族や友人による喧嘩について懸念を表明するなど、喧嘩の起こりうる結果について調査します。 ベースラインとフォローアップの間の変化の測定を容易にするために、複合スコアが計算されます。
ベースライン後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00133654

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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