Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saferteens v primární péči

25. listopadu 2019 aktualizováno: Maureen A Walton, University of Michigan

Překlad prokazatelně podložené násilné intervence pro adolescenty v primární péči

Studie SafERteens prokázala účinnost krátké intervence (BI) v případě násilí na změnu postojů, vlastní účinnost a snížení násilného chování, viktimizace mezi vrstevníky a důsledků souvisejících s násilím u dospívajících na pohotovosti (ED). Pomocí rámce RE-AIM k měření výsledků (dosah, efektivita, přijetí, implementace a udržování) byla provedena studie, která měla převést tento BI pro násilí do klinické praxe v ED. Byl vytvořen Implementační balíček SafERteens, který je umístěn na webové stránce (www.saferteens.org), a zahrnuje: 1) samostatně spravovanou obrazovku přes iPad; 2) školicí materiály (např. standardizovaná videa pacientů); 3) nástroje klinického lékaře pro vedení intervence; a 4) přizpůsobený program pro podporu textových zpráv.

Pro zvýšení dosahu a dopadu na snižování násilí mezi mládeží bude tento projekt implementovat SafERteens do primární péče. Primární péče představuje logický diseminační kanál pro intervenci SafERteens, protože 95 % dospívajících uvádí, že mají obvyklé místo pro primární zdravotní péči, přičemž 75 % dostávalo lékařskou péči v posledních šesti měsících. Přes alarmující prevalenci násilného chování mezi adolescenty je třeba ještě systematicky zavádět intervence proti násilí v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie přizpůsobí intervenci SafERteens jedinečným omezením nastavení primární péče a otestuje implementaci krátké intervence Saferteens v primární péči pomocí rámce RE-AIM: dosah (např. počet pacientů vyšetřených a léčených BI); efektivita (např. změna násilného chování, viktimizace mezi vrstevníky a důsledky násilí mezi intervenčními a kontrolními skupinami); adopce (např. počet vyškolených poskytovatelů, počet hodin účastnících se školení); implementace (např. hodnocení intervence účastníků); a údržba (např. průběžný screening a intervence během fáze údržby). Konkrétně bude získán kontrolní vzorek mládeže ve věku 14–18 let, která dokončí základní a 3měsíční následný průzkum, ale která intervence neobdrží, a bude získán intervenční vzorek mládeže ve věku 14–18 let. , který obdrží Saferteens BI a dokončí základní a 3měsíční následný průzkum. Tato data poskytnou kontrolní vzorek pro testování účinnosti intervenčního balíčku Saferteens oproti intervenčnímu vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti (ve věku 14–18 let) přicházejí do primární péče
  • Pozitivní obrazovka pro násilné chování (fyzickou agresi) v minulém roce vůči příteli, cizinci, známému nebo partnerce (např. „strčili jste, bili, fackovali, bili pěstí, kopali, byli ve vážné fyzické rvačce, skupinové bitce nebo bití někdo nahoru

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající, kteří nerozumí anglicky
  • Adolescenti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas (např. mentální neschopnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Účastníci obdrží krátkou intervenci Saferteens a brožuru obsahující psycho-vzdělávání a zdroje.
Behaviorální: Krátká intervence Saferteens
30minutová soukromá krátká intervence s motivačním rozhovorem jeden na jednoho vedená personálem kliniky. Cílem intervence je omezit a předcházet násilí mládeže pomocí technik ke změně chování uctivým, nekonfliktním a neodsuzujícím způsobem. Tento přístup individuálního poradenství zdůrazňuje individuální volbu a odpovědnost a rozlišuje mezi budoucími cíli/hodnotami a současným chováním. Během 2 měsíců po intervenci obdrží účastníci posilovací textové zprávy přizpůsobené jejich odpovědím během intervence.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží brožuru obsahující pouze psychovzdělávání a zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna násilného chování
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Změna v násilném chování se posuzuje pomocí 10 ověřených položek z Národní longitudinální studie zdraví a taktiky dospívajících a hodnotí se četnost mírného (např. strčení nebo strčení) a závažného (např. úder nebo úder pěstí, použití nože/zbraně) agrese vůči vrstevníkům. Složené skóre bude vypočítáno sečtením středního bodu odpovědí, aby se usnadnilo posouzení změny mezi výchozím stavem a následným sledováním.
3 měsíce po výchozím stavu
Změna v viktimizaci vrstevníky
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Změna viktimizace ze strany vrstevníků je hodnocena pomocí 2 ověřených položek ze škály taktiky konfliktů, které hodnotí četnost středně těžké a těžké viktimizace. Složené skóre bude vypočítáno sečtením středu položek, aby se usnadnilo měření změny mezi výchozím stavem a následným sledováním.
3 měsíce po výchozím stavu
Změna v důsledcích násilí
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Změna důsledků násilí se hodnotí pomocí 7 položkové škály. Tato stupnice byla vyvinuta pro původní studii SafERteens a zjišťuje možné důsledky bojů, jako jsou potíže ve škole a vyjádřené obavy z bojů rodinných příslušníků nebo přátel. Bude vypočítáno složené skóre, aby se usnadnilo měření změny mezi výchozím stavem a následným sledováním.
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00133654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká intervence Saferteens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení