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生態学的な瞬間的な精神的評価 (EMMA)

2021年2月4日 更新者：University Hospital, Montpellier

自殺リスクを評価・予測するアルゴリズムとスマートフォンアプリの開発

自殺は、世界中で毎年 100 万人が死亡する主要な健康問題です。 自殺や自殺未遂は予防可能です。

自傷行為や自殺企図の歴史は、自殺による死亡の最も重要な危険因子であることが知られています。 自殺念慮はまた、自殺未遂と強く相関しています。

スマートフォン アプリケーションの開発は、データの収集と送信に新たな可能性をもたらします。

また、自殺の危機が発生した場合のオンラインヘルプ機能は、自殺行為を防止するための最も効果的な戦略です。

現実の自然環境における患者の行動や経験を分析するために、特定の技術が開発されました。

それが生態学的瞬間評価の目標です。

この研究の目的は、自殺危機の兆候をできるだけ早く検出するために、自殺イベント発生のリスクを評価および予測するアルゴリズムを開発することです。

EMMAは、自殺行動の専門家によって開発され、自殺リスクを予測することを目的とした患者と協力して、健康アプリケーションの推奨事項を満たすフランス語での最初のアプリケーションになります。

より大きな集団で実施されたその後の研究では、EMMA の予測アルゴリズムを検証できるはずです。

長期的な目標は、自殺行動のリスクがある患者のケアを改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近自殺を試みた、または自殺念慮を持っている 100 人の患者が募集されます。 彼らは 6 か月間アプリケーション EMMA を使用するよう求められ、この期間中フォローアップされます。

25 人の患者に対して実施されるオプションの定性調査では、アプリケーションの使用に関する主観的な経験をより細かく評価することができます。

最初の訪問 (包含) : 臨床的、生物学的および神経心理学的評価とアプリケーション EMMA のインストール。

1回目（1ヶ月目）と2回目（3ヶ月目）：臨床評価

最後の訪問 (6 か月目) : 臨床的、生物学的および神経心理学的評価および任意の質的面接。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • MontpellierUniversity Hopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近の自殺未遂（8日未満）または自殺念慮スコア≥2（IDSC-30スケール）
  • 18歳以上
  • 研究の本質、目的、方法論を理解できる
  • スマートフォンを所有するには

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 保護措置を受けている患者（後見または信託）
  • 自由の剥奪対象（行政処分）
  • 別のプロトコルの除外期間中の被験者
  • 社会保障機関に所属していない
  • アンケートを理解できない、または回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アプリケーション EMMA を使用したグループ化
自殺未遂の個人歴または自殺念慮のある患者は、6 か月間アプリケーションを使用します。 自殺リスク、許容性、および満足度に関するアルゴリズムの予測値の評価
他の：アプリケーション エマ
Emma は、6 か月間に 4 種類の評価を提案しています。1) 毎月 3 日間、1 日 5 回 (5 分): 患者は自分の感情、思考、行動、発生状況を評価できます。 2) 毎週 (7 分): 感情、思考、行動、人間関係 (家族、仕事、友人、生活の質) について、その週の要約で構成されています。 毎月 (5 分): アプリケーションに関する有用性と満足度の評価。 評価はいつでも利用可能 アクション プランは、参加者をサポートし、困難な感情や感情に直面するのを助け、助けを求めるよう促すように設計されています。 ボタンをクリックするだけで、親戚に連絡したり、精神科の緊急サービスに直接電話したりできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中の自殺イベントの発生
時間枠：6ヶ月で
自殺イベントの発生は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）質問票および調査終了時の医療記録によってチェックされます。
6ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMMAアプリケーションへの患者の接続頻度の評価
時間枠：1ヶ月で
利用状況は接続頻度でアプリが自動計測
1ヶ月で
EMMAアプリケーションへの患者の接続頻度の評価
時間枠：2ヶ月で
利用状況は接続頻度でアプリが自動計測
2ヶ月で
EMMAアプリケーションへの患者の接続頻度の評価
時間枠：3ヶ月で
利用状況は接続頻度でアプリが自動計測
3ヶ月で
EMMAアプリケーションへの患者の接続頻度の評価
時間枠：4ヶ月で
利用状況は接続頻度でアプリが自動計測
4ヶ月で
EMMAアプリケーションへの患者の接続頻度の評価
時間枠：5ヶ月で
利用状況は接続頻度でアプリが自動計測
5ヶ月で
EMMAアプリケーションへの患者の接続頻度の評価
時間枠：6ヶ月で
利用状況は接続頻度でアプリが自動計測
6ヶ月で
スマートフォンアプリで評価したEMMAの受容性
時間枠：1ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
1ヶ月で
スマートフォンアプリで評価したEMMAの受容性
時間枠：2ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
2ヶ月で
スマートフォンアプリで評価したEMMAの受容性
時間枠：3ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
3ヶ月で
スマートフォンアプリで評価したEMMAの受容性
時間枠：4ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
4ヶ月で
スマートフォンアプリで評価したEMMAの受容性
時間枠：5ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
5ヶ月で
スマートフォンアプリで評価したEMMAの受容性
時間枠：6ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
6ヶ月で
自己評価アンケート Mobile Application Rating Scale (MARS) によって評価された EMMA の受容性
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
定性的なインタビューによって評価された EMMA の受容性
時間枠：6ヶ月で
定性的なインタビューはオプションです
6ヶ月で
スマホアプリで評価したEMMAの満足度
時間枠：1ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
1ヶ月で
スマホアプリで評価したEMMAの満足度
時間枠：2ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
2ヶ月で
スマホアプリで評価したEMMAの満足度
時間枠：3ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
3ヶ月で
スマホアプリで評価したEMMAの満足度
時間枠：4ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
4ヶ月で
スマホアプリで評価したEMMAの満足度
時間枠：5ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
5ヶ月で
スマホアプリで評価したEMMAの満足度
時間枠：6ヶ月で
アプリケーションで渡されたアンケート (リッカート スケール)
6ヶ月で
満足度アンケートで評価したEMMAの満足度
時間枠：6ヶ月で
6ヶ月で
定性的なインタビューによって評価されたEMMAの満足度
時間枠：6ヶ月で
定性的なインタビューはオプションです
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9867
  • 2017-A22108-45 (その他の識別子：Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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