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Valutazione mentale momentanea ecologica (EMMA)

4 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sviluppo di un algoritmo e di un'applicazione per smartphone per la valutazione e la previsione del rischio suicidario

Il suicidio è un grave problema di salute che causa ogni anno un milione di morti in tutto il mondo. Il suicidio e i tentativi di suicidio sono prevenibili.

È noto che una storia di autolesionismo o tentativi di suicidio è il fattore di rischio più importante per la morte per suicidio. L'ideazione suicidaria è anche fortemente correlata con i tentativi di suicidio.

Lo sviluppo di applicazioni per smartphone offre nuove possibilità per la raccolta e la trasmissione dei dati.

Inoltre, la funzione di aiuto in linea, quando si verifica una crisi suicidaria, è la strategia più efficace per la prevenzione del comportamento suicidario.

Sono state sviluppate tecnologie specifiche per analizzare i comportamenti e le esperienze dei pazienti in un ambiente naturale, nella vita reale.

Questo è l'obiettivo dell'Ecological Momentary Assessment.

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un algoritmo per valutare e prevedere il rischio di occorrenza di un evento suicidario, al fine di rilevare il prima possibile i segni della crisi suicidaria.

EMMA sarà la prima applicazione in francese, conforme alle raccomandazioni per le applicazioni sanitarie, sviluppata da esperti di comportamento suicidario e in collaborazione con i pazienti che mira a prevedere il rischio di suicidio.

Uno studio successivo, condotto su una popolazione più ampia, dovrebbe consentire di validare l'algoritmo predittivo di EMMA.

Obiettivo a lungo termine è quello di migliorare la cura dei pazienti a rischio di comportamento suicidario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 100 pazienti che hanno recentemente tentato il suicidio o hanno avuto ideazione suicidaria. Verrà chiesto loro di utilizzare l'applicazione EMMA per 6 mesi e saranno seguiti durante questo periodo.

Uno studio qualitativo facoltativo condotto su 25 pazienti permetterà di valutare più finemente la loro esperienza soggettiva di utilizzo dell'applicazione.

Visita iniziale (inclusione): valutazione clinica, biologica e neuropsicologica e installazione dell'applicazione EMMA.

Prima visita (1° mese) e seconda visita (3° mese): valutazione clinica

Ultima visita (6° mese): valutazione clinica, biologica e neuropsicologica e colloquio qualitativo facoltativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tentativo di suicidio recente (<8 giorni) o punteggio di ideazione suicidaria ≥ 2 (scala IDSC-30)
  • Più di 18 anni
  • In grado di comprendere la natura, gli obiettivi e la metodologia dello studio
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente in misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Soggetto privato della libertà (decisione amministrativa)
  • Soggetto in periodo di esclusione per altro protocollo
  • Non affiliato ad un ente previdenziale
  • Incapace di comprendere e/o rispondere a un questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo utilizzando l'applicazione EMMA
I pazienti con storia personale di tentativo di suicidio o con ideazione suicidaria utilizzeranno l'applicazione per 6 mesi. Valutazione del valore predittivo dell'algoritmo per rischio suicidario, accettabilità e soddisfazione
Altro: Applicazione EMMA
Emma propone quattro tipi di valutazione durante 6 mesi: 1) 5 volte al giorno per 3 giorni, ogni mese (5 minuti): i pazienti possono valutare le loro emozioni, i loro pensieri, il loro comportamento e il loro contesto di accadimento. 2) Settimanale (7 minuti): consiste in un riassunto della settimana, sulle loro emozioni, pensieri, comportamenti, le loro relazioni (famiglia, lavoro, amici e la loro qualità di vita.3) Mensile (5 minuti): valutazione dell'utilità e del gradimento dell'applicazione.4) Valutazione disponibile in qualsiasi momento Un piano d'azione è progettato per supportare i partecipanti, per aiutarli ad affrontare emozioni e sentimenti difficili e per incoraggiarli a chiedere aiuto. Possono contattare un parente o chiamare direttamente il servizio di emergenza psichiatrica facendo clic su un pulsante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di un evento suicidario durante il follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il verificarsi di un evento suicidario sarà verificato dal questionario Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalle cartelle cliniche alla fine dello studio.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 1 mese
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
A 1 mese
Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 2 mesi
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
A 2 mesi
Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
A 3 mesi
Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 4 mesi
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
A 4 mesi
Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 5 mesi
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
A 5 mesi
Valutazione della frequenza di connessione del paziente all'applicazione EMMA
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'utilizzo viene misurato automaticamente dall'applicazione con la frequenza di connessione
A 6 mesi
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 1 mese
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 1 mese
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 2 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 2 mesi
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 3 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 3 mesi
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 4 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 4 mesi
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 5 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 5 mesi
Accettabilità di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 6 mesi
Accettabilità di EMMA valutata dal questionario di autovalutazione Mobile Application Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Accettabilità di EMMA valutata da un colloquio qualitativo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il colloquio qualitativo è facoltativo
A 6 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 1 mese
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 1 mese
Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 2 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 2 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 3 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 3 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 4 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 4 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 5 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 5 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata dall'applicazione Smartphone
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questionario superato con la domanda (scale Likert)
A 6 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata dal questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Soddisfazione di EMMA valutata da un colloquio qualitativo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il colloquio qualitativo è facoltativo
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Altro identificatore: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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