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Ökologische momentane mentale Bewertung (EMMA)

4. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entwicklung eines Algorithmus und einer Smartphone-Anwendung zur Bewertung und Vorhersage des Suizidrisikos

Selbstmord ist ein großes Gesundheitsproblem, das jährlich weltweit eine Million Todesfälle verursacht. Suizid und Suizidversuche sind vermeidbar.

Selbstverletzungen oder Suizidversuche in der Vorgeschichte sind bekanntermaßen der wichtigste Risikofaktor für den Tod durch Suizid. Suizidgedanken korrelieren auch stark mit Suizidversuchen.

Die Entwicklung von Smartphone-Anwendungen bietet neue Möglichkeiten zur Datenerfassung und -übertragung.

Darüber hinaus ist die Online-Hilfefunktion im Falle einer Suizidkrise die effektivste Strategie zur Prävention von suizidalem Verhalten.

Es wurden spezielle Technologien entwickelt, um Verhaltensweisen und Erfahrungen von Patienten in einer natürlichen Umgebung im wirklichen Leben zu analysieren.

Das ist das Ziel der Ökologischen Momentanbewertung.

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus zur Einschätzung und Vorhersage des Risikos des Auftretens von Suizidereignissen, um so schnell wie möglich die Anzeichen einer Suizidkrise zu erkennen.

EMMA wird die erste Anwendung in französischer Sprache sein, die den Empfehlungen für Gesundheitsanwendungen entspricht, die von Experten für suizidales Verhalten und in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt wurden, um das Suizidrisiko vorherzusagen.

Eine anschließende Studie, die an einer größeren Population durchgeführt wird, sollte es ermöglichen, den prädiktiven Algorithmus von EMMA zu validieren.

Langfristiges Ziel ist es, die Versorgung von Patienten mit Suizidrisiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die kürzlich einen Suizidversuch unternommen haben oder Suizidgedanken haben, werden rekrutiert. Sie werden gebeten, die Anwendung EMMA 6 Monate lang zu verwenden, und werden während dieser Zeit nachverfolgt.

Eine optionale qualitative Studie, die an 25 Patienten durchgeführt wurde, ermöglicht eine genauere Bewertung ihrer subjektiven Erfahrungen mit der Nutzung der Anwendung.

Erstbesuch (Einschluss) : klinische, biologische und neuropsychologische Bewertung und Installation der Anwendung EMMA.

Erster Besuch (1. Monat) und zweiter Besuch (3. Monat): klinische Beurteilung

Letzter Besuch (6. Monat): klinische, biologische und neuropsychologische Beurteilung und optionales qualitatives Interview.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • MontpellierUniversity Hopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Suizidversuch (< 8 Tage) oder Suizidgedanken-Score ≥ 2 (IDSC-30-Skala)
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Kann Wesen, Ziele und Methodik des Studiums verstehen
  • Ein Smartphone zu besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient auf Schutzmassnahmen (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
  • Freiheitsentzogener (Verwaltungsbescheid)
  • Betreff in Ausschlussfrist für ein anderes Protokoll
  • Kein Anschluss an einen Sozialversicherungsträger
  • Kann einen Fragebogen nicht verstehen und/oder beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit der Anwendung EMMA
Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder mit Suizidgedanken werden die Anwendung 6 Monate lang verwenden. Bewertung des Vorhersagewerts des Algorithmus für Suizidrisiko, Akzeptanz und Zufriedenheit
Sonstiges: Bewerbung Emma
Emma schlägt vier Arten von Assessments während 6 Monaten vor: 1) 5 mal täglich während 3 Tagen, jeden Monat (5 Minuten): Patienten können ihre Emotionen, ihre Gedanken, ihr Verhalten und ihren Ereigniskontext bewerten. 2) Wöchentlich (7 Minuten): besteht aus einer Zusammenfassung der Woche, über ihre Emotionen, Gedanken, Verhalten, ihre Beziehungen (Familie, Arbeit, Freunde und ihre Lebensqualität.3) Monatlich (5 Minuten): Bewertung des Nutzens und der Zufriedenheit mit der Anwendung.4) Bewertung jederzeit verfügbar Ein Aktionsplan soll die Teilnehmer unterstützen, ihnen helfen, mit schwierigen Emotionen und Gefühlen umzugehen, und sie ermutigen, um Hilfe zu bitten. Per Knopfdruck können sie direkt einen Angehörigen kontaktieren oder den psychiatrischen Notdienst anrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines suizidalen Ereignisses während der Nachsorge
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das Auftreten eines suizidalen Ereignisses wird am Ende der Studie anhand des Fragebogens der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der Krankenakten überprüft.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 1 Monat
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 2 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 3 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 4 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 5 Monaten
Bewertung der Verbindungshäufigkeit des Patienten mit der EMMA-Anwendung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Nutzung wird von der Anwendung automatisch mit der Verbindungshäufigkeit gemessen
Mit 6 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 1 Monat
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 2 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 3 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 4 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 5 Monaten
Akzeptanz von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 6 Monaten
Akzeptanz von EMMA bewertet durch den Selbsteinschätzungsfragebogen Mobile Application Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Akzeptanz von EMMA durch ein qualitatives Interview beurteilt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das qualitative Interview ist optional
Mit 6 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 1 Monat
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 2 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 3 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 4 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 5 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 5 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch die Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit der Bewerbung bestandener Fragebogen (Likert-Skalen)
Mit 6 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, bewertet durch den Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Zufriedenheit von EMMA, ermittelt durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Das qualitative Interview ist optional
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Brest
University Hospital, Lille
University Hospital Saint jacques, Besançon
University Hospital, Henri Mondor/Albert Chenevier, Créteil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9867
  • 2017-A22108-45 (Andere Kennung: Agence Nationale de Securité des Médicaments et produist de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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