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S 81694 と転移性乳癌におけるパクリタキセルの併用

2021年5月20日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

転移性乳癌における安全性、薬物動態および有効性を評価するためにパクリタキセルと組み合わせて静脈内投与された S 81694 の第 I/II 相試験

この研究の目的は、転移性乳癌 (mBC) 患者におけるパクリタキセルと組み合わせた S 81694 の安全性プロファイル、最大耐用量 (MTD)、および関連する用量制限毒性 (DLT) を決定し、抗腫瘍性を調査することです。転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者における組み合わせの活性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、30145
        • Erasmus MC Section Clinical Pharmacology
  • フランス
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet Clinique Oncologie Médicale
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
  • 日本
      • Chiba、日本、2608717
        • Chiba cancer center Breast surgery
      • Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ I の場合:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がん、標準治療に難治性、または標準治療が不適切と見なされる;
  • 患者は、少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な転移性病変 (固形腫瘍の改訂された反応評価基準で定義された病変) を持っている必要があります。

フェーズ II の場合:

  • 組織学的または細胞学的に確認された手術不能な進行トリプルネガティブ乳がんで、転移性設定で以前に抗がん療法を受けていない;
  • -以前のタキサンベースのアジュバント療法に続いて、最低12か月のウォッシュアウト期間がある患者;
  • -患者には、少なくとも1つの測定可能な転移病変が必要です。 腹水、胸水、および骨転移は測定可能とは見なされません。
  • すべての患者の治療前の転移性生検と、選択されたセンターでの治療中の転移性生検の受け入れ。

研究全体について：

  • -18歳以上の男性または女性の被験者、またはその国の法定年齢;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
  • 推定余命は少なくとも 3 か月。
  • -最初のIMP（治験薬）投与前の7日以内に行われた最後の評価に基づく適切な血液学的機能;
  • -最初のIMP投与前の7日以内に行われた最後の評価に基づく適切な腎機能;
  • -最初のIMP投与前の7日以内に行われた最後の評価に基づく適切な肝機能;
  • -出産の可能性のある女性参加者は、試験薬投与の初日の7日前までに妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性患者と出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の両方に対する効果的な避妊。

除外基準:

  • -過去3年以内の他の活動的な悪性腫瘍（基底細胞癌または非浸潤性/上皮内子宮頸癌または治癒的に治療された粘膜内胃腸癌を除く）;
  • -以前のがん治療によるグレード2以上の毒性効果（脱毛症を除く）の存在;
  • -IMP（S 81694およびパクリタキセル）またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
  • -グレード2以上の末梢神経障害の証拠;
  • 参加者は以前にパクリタキセルを投与され、パクリタキセルに関連する毒性のために中止されました。
  • タキサンに不応性として知られている参加者。
  • -最初のIMP投与前の4週間または5半減期（どちらか短い方）以内の以前のがん治療;
  • 現在、深刻な、制御されていない感染症にかかっている参加者;
  • -脳転移または軟膜髄膜転移のある参加者（放射線療法後に安定している脳転移のある患者を除く） 2か月以上ステロイドを使用していない人）;
  • 心疾患の病歴;
  • コントロールされていない動脈性高血圧;
  • torsades de pointes の危険因子の存在 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴);
  • 臨床的に重要な病状 (例: 研究者の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究の実施を妨げたりする可能性がある実験室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法 (S81694 + パクリタキセル) フェーズ I
フェーズ I: 転移性乳がん患者を対象とした単群の非無作為化試験。 S81694 は、D1 と D15 に異なる用量で 2 週間ごとに静脈内投与され、28 日間持続します。 参加者はまた、パクリタキセルをD1、D8、およびD15に28日間静脈内投与します。
薬：併用療法 (S81694 + パクリタキセル) フェーズ I
用量漸増 S 81694 (IV);パクリタキセルを 80 mg/m² から開始 (IV)
ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセル第Ⅱ相

フェーズ II: 無作為化されたフェーズ II パート、2 アーム、未治療の転移性トリプル ネガティブ乳癌患者。

D1、D8、および D15 に 80 mg/m² で 28 日サイクルのパクリタキセルを静脈内投与。
薬：パクリタキセル
80 mg/m²/週のパクリタキセル (IV)
実験的：併用療法（S81694＋パクリタキセル）フェーズⅡ

フェーズ II: 無作為化されたフェーズ II パート、2 アーム、未治療の転移性トリプル ネガティブ乳癌患者。

S 81694 は、D1 および D15 に第 2 相推奨用量 (RP2D) で静脈内投与されました。 28日サイクル中のD1、D8、およびD15に静脈内投与されたパクリタキセル。
薬：併用療法（S81694＋パクリタキセル）フェーズⅡ
RP2D での S 81694 (IV)。 80 mg/m²/週のパクリタキセル (IV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT（用量制限毒性）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全基準 - DLT は、S81694 またはサイクル 1 の終了前に発生する組み合わせに起因する毒性として定義されます
学習完了まで、平均4年
有害事象の発生率によって評価される安全性と忍容性
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性と忍容性の基準 - NCI CTCAE v4.03 に従って等級付けされた治療に起因する有害事象 (AE) の発生率
学習完了まで、平均4年
臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査）の異常
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性と忍容性の基準 RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡
学習完了まで、平均4年
身体検査およびパフォーマンスステータス（ECG）の異常（mm/s）
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性と忍容性の基準
学習完了まで、平均4年
血圧（mmHg）の異常
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性および忍容性の基準 - 研究中および治療終了時の定期的な間隔での身体検査、ECOGパフォーマンスステータスの治療に伴う変化
学習完了まで、平均4年
心拍数（BPM（ビート・パー・ミニッツ））の異常
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性および忍容性の基準 - 研究中および治療終了時の定期的な間隔での身体検査、ECOGパフォーマンスステータスの治療に伴う変化
学習完了まで、平均4年
体温（摂氏℃）の異常
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性および忍容性の基準 - 研究中および治療終了時の定期的な間隔での身体検査、ECOGパフォーマンスステータスの治療に伴う変化
学習完了まで、平均4年
呼吸数（サイクル/分）の異常
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性および忍容性の基準 - 研究中および治療終了時の定期的な間隔での身体検査、ECOGパフォーマンスステータスの治療に伴う変化
学習完了まで、平均4年
体重（Kg）の異常
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全性および忍容性の基準 - 研究中および治療終了時の定期的な間隔での身体検査、ECOGパフォーマンスステータスの治療に伴う変化
学習完了まで、平均4年
無増悪生存期間（PFS）[RECIST 1.1による画像の治験責任医師のレビューに基づく]
時間枠：学習完了まで、平均4年
有効性基準 - 最初に治験薬を摂取した日から、治験責任医師が評価した疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
学習完了まで、平均4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S 81694 とパクリタキセルの血漿濃度の PK (薬物動態) プロファイル: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：学習完了まで、平均3年
安全性と忍容性の基準
学習完了まで、平均3年
S 81694 とパクリタキセルの血漿中濃度の PK プロファイル: 消失半減期 (T½)
時間枠：学習完了まで、平均3年
安全性と忍容性の基準
学習完了まで、平均3年
S 81694 とパクリタキセルの血漿中濃度の PK プロファイル : 最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了まで、平均3年
安全性と忍容性の基準
学習完了まで、平均3年
S 81694 とパクリタキセルの血漿中濃度の PK プロファイル : 最小血漿中濃度 (Cmin)
時間枠：学習完了まで、平均3年
安全性と忍容性の基準
学習完了まで、平均3年
総奏効率（ORR）[RECIST 1.1に従った画像の治験責任医師のレビューに基づく]
時間枠：学習完了まで、平均4年
有効性基準
学習完了まで、平均4年
NCI CTCAE v4.03に従って等級付けされた治療に起因する有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了まで、平均4年
安全基準
学習完了まで、平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ADIR, a Servier Group company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mario CAMPONE, Pr、Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL1-81694-003
  • 2017-002459-27 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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