Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S 81694 Plus Paclitaxel i metastatisk brystkreft

20. mai 2021 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I/II-studie av S 81694 administrert intravenøst ​​i kombinasjon med paklitaksel for å evaluere sikkerhet, farmakokinetisk og effekt ved metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen, den maksimalt tolererte dosen (MTD) og den assosierte dosebegrensende toksisiteten (DLT) av S 81694 i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med metastatisk brystkreft (mBC), og å undersøke antitumoren. aktiviteten til kombinasjonen hos pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Clinique Oncologie Médicale
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
  • Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba cancer center Breast surgery
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 30145
        • Erasmus MC Section Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For fase I:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft, motstandsdyktig mot enhver standardbehandling eller som standardbehandlingen anses uegnet for;
  • Pasienten må ha minst én evaluerbar eller målbar metastatisk lesjon (lesjoner som definert av reviderte responsevalueringskriterier i solide svulster).

For fase II:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert inoperabel trippelnegativ brystkreft uten tidligere antikreftbehandlingsregime i metastatisk setting;
  • Pasient med en minimum utvaskingsperiode på 12 måneder etter tidligere taxanbasert adjuvansbehandling;
  • Pasienten må ha minst én målbar metastatisk lesjon. Ascites, pleural effusjon og benmetastaser anses ikke som målbare;
  • Aksept av metastatiske biopsier før behandling for alle pasienter og metastatiske biopsier under behandling i utvalgte sentre.

For hele studien:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år, eller lovlig alder for majoriteten i landet;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder;
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon basert på den siste vurderingen utført innen 7 dager før første IMP (undersøkelsesmedisin) administrering;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon basert på siste vurdering utført innen 7 dager før første IMP-administrasjon;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon basert på siste vurdering utført innen 7 dager før første IMP-administrasjon;
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum) innen 7 dager før den første dagen av testlegemiddeladministrasjonen. Effektiv prevensjon både for kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller ikke-invasiv/in situ livmorhalskreft eller intramukosal gastrointestinal kreft som ble behandlet kurativt);
  • Tilstedeværelse av grad ≥ 2 toksiske effekter (unntatt alopecia) på grunn av tidligere kreftbehandling;
  • Kjent overfølsomhet overfor IMP (S 81694 og paklitaksel) eller deres hjelpestoffer;
  • Bevis på perifer nevropati av grad 2 eller høyere;
  • Deltaker har tidligere mottatt paklitaksel og avbrutt på grunn av toksisitet relatert til paklitaksel;
  • Deltaker kjent som ildfast mot taxaner;
  • Eventuell tidligere kreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstid (den som er kortest) før første IMP-administrasjon;
  • Deltaker med aktuelle, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner;
  • Deltaker med hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase (unntatt pasienter med hjernemetastaser som har vært stabil etter strålebehandling og som er av med steroider i > 2 måneder);
  • Anamnese med hjertesykdom;
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • Tilstedeværelse av risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom);
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. organdysfunksjon) eller laboratorieavvik som sannsynligvis vil sette pasientens sikkerhet i fare eller forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsterapi (S81694 + paklitaksel) fase I
Fase I: Enarms, ikke-randomisert studie i metastaserende brystkreftpasienter. S81694 gitt intravenøst ​​annenhver uke i forskjellige doser på D1 og D15 varer i 28 dager. Deltakerne vil også få paklitaksel intravenøst ​​på D1, D8 og D15 varer i 28 dager.
Legemiddel: Kombinasjonsterapi (S81694 + paklitaksel) fase I
Doseeskalering S 81694 (IV); paklitaksel startet ved 80 mg/m²,(IV)
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaksel fase II

Fase II: Randomisert fase II-del, to-arm, hos ubehandlede metastatiske trippelnegative brystkreftpasienter.

Paklitaksel gitt intravenøst ​​på D1, D8 og D15 med 80 mg/m² i løpet av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel (IV) ved 80 mg/m²/uke
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsbehandling (S81694 + paklitaksel) fase II

Fase II: Randomisert fase II-del, to-arm, hos ubehandlede metastatiske trippelnegative brystkreftpasienter.

S 81694 gitt intravenøst ​​på D1 og D15 ved anbefalt fase 2-dose (RP2D). Paklitaksel gitt intravenøst ​​på D1, D8 og D15 i løpet av en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Kombinasjonsbehandling (S81694 + paklitaksel) fase II
S 81694 (IV) ved RP2D; paklitaksel (IV) ved 80 mg/m²/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DLT (dosebegrensende toksisitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhetskriterium - En DLT er definert som enhver toksisitet som kan tilskrives S81694 eller kombinasjonen som oppstår før slutten av syklus 1
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier - Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Abnormiteter i laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Abnormiteter i fysisk undersøkelse og ytelsesstatus (EKG) (mm/s)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Unormalt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier - Behandlingsfremkomne endringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, med periodiske intervaller under studien og ved slutten av behandlingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Abnormiteter i hjertefrekvens (BPM (slag per minutt))
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier - Behandlingsfremkomne endringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, med periodiske intervaller under studien og ved slutten av behandlingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Avvik i kroppstemperatur (C° grader celsius)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier - Behandlingsfremkomne endringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, med periodiske intervaller under studien og ved slutten av behandlingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Abnormiteter i respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier - Behandlingsfremkomne endringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, med periodiske intervaller under studien og ved slutten av behandlingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Avvik i kroppsvekt (Kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier - Behandlingsfremkomne endringer i fysiske undersøkelser, ECOG-ytelsesstatus, med periodiske intervaller under studien og ved slutten av behandlingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) [basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Effektkriterium - tid fra datoen for første studiemedisininntak til datoen for etterforsker-vurdert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetisk) profilen til S 81694 og paklitaksel plasmakonsentrasjon: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
PK-profilen til S 81694 og paklitaksel plasmakonsentrasjon: Eliminasjonshalveringstid (T½)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
PK-profilen til S 81694 og paklitaksel plasmakonsentrasjon: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
PK-profilen til S 81694 og paklitaksel plasmakonsentrasjon: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Sikkerhets- og tolerabilitetskriterier
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Overall Response Rate (ORR) [basert på etterforskers gjennomgang av bildene i henhold til RECIST 1.1]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Effektivitetskriterium
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år
Sikkerhetskriterium
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario CAMPONE, Pr, Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL1-81694-003
  • 2017-002459-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger