S 81694 Plus Paclitaxel u metastatického karcinomu prsu
Fáze I/II studie S 81694 podávaným intravenózně v kombinaci s paklitaxelem k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u metastatického karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet Clinique Oncologie Médicale
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
-
-
-
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 30145
- Erasmus MC Section Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 2608717
- Chiba cancer center Breast surgery
-
Osaka, Japonsko, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fázi I:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující karcinom prsu, refrakterní na jakoukoli standardní terapii nebo pro který je standardní terapie považována za nevhodnou;
- Pacient musí mít alespoň jednu vyhodnotitelnou nebo měřitelnou metastatickou lézi (léze definované revidovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
Pro fázi II:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý inoperabilní triple negativní karcinom prsu bez předchozího režimu protinádorové léčby u metastatického onemocnění;
- Pacientka s minimálním vymývacím obdobím 12 měsíců po předchozí adjuvantní léčbě na bázi taxanu;
- Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou metastatickou lézi. Ascites, pleurální výpotek a kostní metastázy nejsou považovány za měřitelné;
- Akceptace metastatických biopsií před léčbou u všech pacientů a metastatických biopsií v průběhu léčby ve vybraných centrech.
Za celou studii:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let nebo zákonný věk plnoletosti v zemi;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Předpokládaná délka života nejméně 3 měsíce;
- Adekvátní hematologická funkce na základě posledního hodnocení provedeného během 7 dnů před prvním podáním IMP (zkoušeného léčivého přípravku);
- Přiměřená funkce ledvin na základě posledního hodnocení provedeného během 7 dnů před prvním podáním IMP;
- Adekvátní funkce jater na základě posledního hodnocení provedeného během 7 dnů před prvním podáním IMP;
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum) do 7 dnů před prvním dnem aplikace testovaného léku. Účinná antikoncepce jak pro pacientky ve fertilním věku, tak pro pacienty s partnerkami ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní malignita během posledních 3 let (kromě bazocelulárního karcinomu nebo neinvazivního/in situ karcinomu děložního hrdla nebo intramukózního karcinomu gastrointestinálního traktu, které byly léčeny kurativním způsobem);
- Přítomnost toxických účinků stupně ≥ 2 (s výjimkou alopecie) v důsledku předchozí léčby rakoviny;
- Známá hypersenzitivita na IMP (S 81694 a paklitaxel) nebo jejich pomocné látky;
- důkaz periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší;
- Účastník dříve dostával paclitaxel a léčbu přerušil kvůli toxicitě související s paclitaxelem;
- Účastník známý jako odolný vůči taxanům;
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním IMP;
- Účastník s aktuálními, vážnými, nekontrolovanými infekcemi;
- Účastník s mozkovými metastázami nebo leptomeningeálními metastázami (kromě pacientů s mozkovými metastázami, kteří byli stabilní po radiační terapii a kteří neužívali steroidy déle než 2 měsíce);
- Srdeční onemocnění v anamnéze;
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
- Přítomnost rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (např. orgánová dysfunkce) nebo laboratorní abnormalita, která by mohla podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I kombinovaná terapie (S81694 + paklitaxel).
Fáze I: Jednoramenná, nerandomizovaná studie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
S81694 podávaný intravenózně každé dva týdny v různých dávkách v D1 a D15 trvá 28 dní.
Účastníci také dostanou paklitaxel intravenózně v D1, D8 a D15 po dobu 28 dnů.
|
Eskalace dávky S 81694 (IV); paklitaxel začal na 80 mg/m², (IV)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: paklitaxel fáze II
Fáze II: Randomizovaná část fáze II, dvouramenná, u neléčených pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu. Paklitaxel podávaný intravenózně v D1, D8 a D15 v dávce 80 mg/m2 během 28denního cyklu. |
Paklitaxel (IV) v dávce 80 mg/m2/týden
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie (S81694 + paklitaxel) fáze II
Fáze II: Randomizovaná část fáze II, dvouramenná, u neléčených pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu. S 81694 podávaný intravenózně v D1 a D15 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D). Paklitaxel podávaný intravenózně v D1, D8 a D15 během 28denního cyklu. |
S 81694 (IV) na RP2D; paklitaxel (IV) v dávce 80 mg/m2/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT (toxicity omezující dávku)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Bezpečnostní kritérium – DLT je definována jako jakákoli toxicita přisouzená S81694 nebo kombinaci, která se objeví před koncem cyklu 1
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti – Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality v laboratorních testech (hematologie, biochemie krve a analýza moči)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality fyzického vyšetření a výkonnostního stavu (EKG) (mm/s)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti - Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, které se objevily při léčbě, v pravidelných intervalech během studie a na konci léčby
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality srdeční frekvence (BPM (tep za minutu))
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti - Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, které se objevily při léčbě, v pravidelných intervalech během studie a na konci léčby
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality tělesné teploty (C°Celsia)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti - Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, které se objevily při léčbě, v pravidelných intervalech během studie a na konci léčby
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality v rychlosti dýchání (cykly za minutu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti - Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, které se objevily při léčbě, v pravidelných intervalech během studie a na konci léčby
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Abnormality tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti - Změny fyzikálních vyšetření, stavu výkonnosti podle ECOG, které se objevily při léčbě, v pravidelných intervalech během studie a na konci léčby
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) [na základě přezkoumání snímků vyšetřovatelem podle RECIST 1.1]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritérium účinnosti - čas od data prvního užití studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK (farmakokinetický) profil S 81694 a plazmatické koncentrace paklitaxelu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
PK profil S 81694 a plazmatické koncentrace paklitaxelu: Eliminační poločas (T½)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
PK profil S 81694 a plazmatické koncentrace paklitaxelu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
PK profil S 81694 a plazmatická koncentrace paklitaxelu: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Celková míra odezvy (ORR) [ na základě přezkoumání snímků vyšetřovatelem podle RECIST 1.1]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Kritérium účinnosti
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou hodnocených podle NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Bezpečnostní kritérium
|
Po ukončení studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario CAMPONE, Pr, Institut de Cancérologie de l'Ouest site Saint Herblain
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CL1-81694-003
- 2017-002459-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR