S 81694 と転移性乳癌におけるパクリタキセルの併用

包含基準:

フェーズ I の場合:

• -組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がん、標準治療に難治性、または標準治療が不適切と見なされる;
• 患者は、少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な転移性病変 (固形腫瘍の改訂された反応評価基準で定義された病変) を持っている必要があります。

フェーズ II の場合:

• 組織学的または細胞学的に確認された手術不能な進行トリプルネガティブ乳がんで、転移性設定で以前に抗がん療法を受けていない;
• -以前のタキサンベースのアジュバント療法に続いて、最低12か月のウォッシュアウト期間がある患者;
• -患者には、少なくとも1つの測定可能な転移病変が必要です。 腹水、胸水、および骨転移は測定可能とは見なされません。
• すべての患者の治療前の転移性生検と、選択されたセンターでの治療中の転移性生検の受け入れ。

研究全体について：

• -18歳以上の男性または女性の被験者、またはその国の法定年齢;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
• 推定余命は少なくとも 3 か月。
• -最初のIMP（治験薬）投与前の7日以内に行われた最後の評価に基づく適切な血液学的機能;
• -最初のIMP投与前の7日以内に行われた最後の評価に基づく適切な腎機能;
• -最初のIMP投与前の7日以内に行われた最後の評価に基づく適切な肝機能;
• -出産の可能性のある女性参加者は、試験薬投与の初日の7日前までに妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性患者と出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の両方に対する効果的な避妊。

除外基準:

• -過去3年以内の他の活動的な悪性腫瘍（基底細胞癌または非浸潤性/上皮内子宮頸癌または治癒的に治療された粘膜内胃腸癌を除く）;
• -以前のがん治療によるグレード2以上の毒性効果（脱毛症を除く）の存在;
• -IMP（S 81694およびパクリタキセル）またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
• -グレード2以上の末梢神経障害の証拠;
• 参加者は以前にパクリタキセルを投与され、パクリタキセルに関連する毒性のために中止されました。
• タキサンに不応性として知られている参加者。
• -最初のIMP投与前の4週間または5半減期（どちらか短い方）以内の以前のがん治療;
• 現在、深刻な、制御されていない感染症にかかっている参加者;
• -脳転移または軟膜髄膜転移のある参加者（放射線療法後に安定している脳転移のある患者を除く） 2か月以上ステロイドを使用していない人）;
• 心疾患の病歴;
• コントロールされていない動脈性高血圧;
• torsades de pointes の危険因子の存在 (例: 心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴);
• 臨床的に重要な病状 (例: 研究者の意見では、患者の安全を危険にさらしたり、研究の実施を妨げたりする可能性がある実験室の異常。