左感染性心内膜炎における早期手術と従来の治療との無脳卒中生存率の比較
左感染性心内膜炎における早期手術と従来の治療との無脳卒中生存率の比較 - 多施設共同部分無作為選好試験 (EARLY 研究)
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎 (IE) は比較的まれな疾患であり、院内死亡率 (15 ～ 30%) と、特に中枢神経系における塞栓イベントや心不全などの合併症による罹患率が高くなります。 国際的なガイドラインは、手術の最適なタイミングに関する指示を与えており、IE の活動期にあり、急性心臓合併症 (例えば、急性心不全、制御不能な感染症、および塞栓イベント後の永続的な大きな疣贅) を伴う患者には、早期手術を強く推奨しています。 しかし、現時点では、早期手術の有効性を支持する明確な証拠や、特にそのような状態のない患者で手術を行うのに最適な時期を示す明確な証拠はありません. この研究の主な目的は、IE を有し、緊急手術の適応がない患者において、早期の外科的戦略 (IE の診断から 72 時間以内に実施) が、1 年間の無脳卒中生存率に関して、従来の治療法よりも効果的であるかどうかを評価することです。 副次的な目的は、全生存、塞栓のリスク、脳卒中のリスク、イベントフリー生存、IE 再発、心不全、入院期間、再入院と入院日数、戦略の遵守、生活の質と医療費です。
この研究デザインは、2群の非盲検多施設無作為化対照試験で構成されていますが、無作為化を拒否し、特定の治療戦略を好む患者は、ベストプラクティスに従って治療され、インフォームドコンセントが与えられた後に前向き観察研究に含まれます. この並行して構築された観察研究は、無作為化臨床試験（RCT）と比較して、治療と観察に最大限の一貫性を持って実施されます。 無作為化試験に同意する患者は、センターおよび臨床的特徴（人工弁、植生、弁逆流）に従って層別化され、2つの異なる戦略に1：1の比率で無作為化されます。
O'Brien と Fleming のグループによる最大 2 段階で脱落率 10% の逐次計画によると、ランダム化された合計 400 人の患者 (グループごとに 200 人) が、脳卒中のない生存期間の増加を検出するために必要です。 82%～89.5%（ハザード比=0.56相当） 5% の有意水準と 80% の検出力を考慮し、0.18 に等しい標準治療で 1 年での死亡または脳卒中のリスクを予測します。
EARLY 研究は、疾患の現代的な管理に対する早期手術の影響を実証するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Torino、イタリア、10126
- SC Cardiochirurgia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-修正されたデューク基準による左側感染性心内膜炎（IE）、次の機能の少なくとも1つを満たす：
- 心不全を伴わない重度の僧帽弁または大動脈弁逆流を伴う自然弁または人工弁の IE;
- 天然弁または人工弁の IE で、抗生物質療法の最初の週に、黄色ブドウ球菌、ストレプトコッカス ボビス、HACEK、または無生物による非常に大きな (15 ～ 30 mm) または大きな (>10 mm) 移動性の孤立した植生があり、他の兆候はありません。手術用;
- 心不全を伴わない重度の弁逆流を伴う自然弁または人工弁の IE で、大きな植生 (> 10 mm) およびユーロスコア I 5-19。
- 大きな植生（> 10 mm）を伴う中等度または中等度から重度の弁逆流を伴う自然弁または人工弁のIE
- 黄色ブドウ球菌またはグラム陰性の非HACEK微生物による人工弁のIE。
- 研究治療へのコンプライアンス
- ユーロスコア I <20
- インフォームドコンセント署名
除外基準:
- 右側IEおよび心臓デバイス上のIEの患者
IEおよび以下の患者：
- 心不全、難治性肺水腫、心原性ショックまたは治療不能な心不全
- 心腔または心膜を含むフィスチュラ
- 持続性心不全または不安定な心エコー徴候または貧弱な血行動態耐性
- コントロールされていない局所感染（膿瘍、仮性動脈瘤、瘻孔、植生のサイズの増加）
- 7日以上続く発熱および血液培養陽性
- 真菌IEまたは他の多剤耐性微生物
- 塞栓イベント後の大きな植生 (> 10 mm)
- 大きな植生 (> 10 mm) および複雑な経過 (心不全、膿瘍) の他の予測因子
- 植生 >30 mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期手術
心内膜炎診断から72時間以内の手術
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心内膜炎診断から72時間以内の手術
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アクティブコンパレータ：従来療法
現在のガイドラインに従った内科的治療および可能な遅れた外科的介入
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現在のガイドラインに従った外科的介入または治療の遅延
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中のない生存
時間枠：12ヶ月
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無作為化から脳卒中または死亡の最初の発生までの時間。
脳卒中は、少なくとも 24 時間持続する局所的な神経障害として定義され、虚血性、出血性、または不明なタイプに分類されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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12ヶ月
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院内死亡率
時間枠：フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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IE診断の入院中の死亡率
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フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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IE診断の入院中の塞栓イベント
時間枠：フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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同じ入院中にIE診断後に塞栓イベントの臨床的および機器的診断を受けた患者の割合
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フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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IE診断の入院中の脳卒中
時間枠：フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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IE診断の入院中に脳卒中の臨床的および機器的診断を受けた患者の割合。
脳卒中は、少なくとも 24 時間持続する局所的な神経障害として定義され、虚血性、出血性、または不明なタイプに分類されます。
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フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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IE診断の入院中の心不全
時間枠：フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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IE診断の入院中に心不全と診断された患者の割合。
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フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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脳卒中の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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患者が他の原因で死亡しないと仮定した場合、無作為化から 12 か月後に患者が脳卒中になる確率。
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12ヶ月
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塞栓イベントの累積発生率
時間枠：12ヶ月
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患者が他の原因で死亡しないと仮定した場合に、無作為化から 12 か月後に塞栓イベントが発生する確率。
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12ヶ月
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心不全の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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患者が他の原因で死亡しないと仮定した場合に、無作為化から 12 か月で心不全になる確率。
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12ヶ月
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IE再発の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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患者が他の原因で死亡しないと仮定した場合、無作為化から 12 か月後に患者が IE を再発する確率。
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12ヶ月
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) を使用した生活の質
時間枠：0、4、12ヶ月
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SF-36 は、8 つのサブスケールで構成される健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートです。 参加者は、リッカート型の応答を使用して、項目ごとに 2 ～ 6 の選択肢がある項目について自己報告します。 同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、サブスケール スコアになります。 2 つの複合スコア、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) は、8 つのサブスケールの線形結合によって導き出すことができます。 PCS は、身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、および一般的な健康認識の 4 つのサブスケールで表されます。 MCS は、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の 4 つのサブスケールで表されます。 サブスケールと複合スコアの両方が 0 から 100 の範囲に変換されます。ゼロ = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。 |
0、4、12ヶ月
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) を使用した生活の質。
時間枠：0、4、12ヶ月
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生活の質は、EuroQol 5 次元 (EQ-5D) を使用して評価されます。
この機器は、幅広い健康状態と治療に適用でき、単一の指標スコアになります。
EQ-5D 記述的健康プロファイルは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元は 3 つのレベル (問題なし、ある程度/中程度の問題、極端な問題) で構成されます。
固有の EQ-5D の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
EQ-5D 指数値の範囲は -0.38 から 1.00 (イタリアのユーティリティ ウェイト) です。
EQ-5D インデックスのスコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
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0、4、12ヶ月
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1年間無病生存
時間枠：12ヶ月
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無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生するまでの時間: 、塞栓イベント、IE 再発、および心不全または死亡。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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無作為化後の最初の 1 年間に、治療群間の EQ-5D (QALY) から、費用の差と質調整生存年数の差の比率として計算された増分費用対効果比
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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割付日から退院日までの日数
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フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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理由を問わず、1年以内の入院期間に対する再入院の数
時間枠：12ヶ月
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退院日からの何らかの原因による入院日数
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12ヶ月
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早期手術の可能性
時間枠：フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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早期手術群に無作為に割り付けられ、72 時間以内に手術を受けた患者数と、早期手術群に無作為に割り付けられた患者数の比率
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フォローアップ中、退院まで、無作為化日から最大1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Enrico Cecchi, MD、Maria Vittoria Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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