特発性肺線維症の低酸素血症患者における持久力シャトルウォークテスト中のオキシマイザーペンダントカニューレと従来の鼻カニューレの効果 (IPF/Oxymizer2)
2020年4月15日 更新者：Klaus Kenn
特発性肺線維症の低酸素血症患者におけるエンデュランス シャトル ウォーク テスト (ESWT) 中のオキシマイザー ペンダント カニューレと従来の鼻カニューレの効果
この研究の目的は、歩行中の特発性肺線維症の低酸素血症患者における Oxymizer ペンダント鼻カニューレの効果を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は、入院患者の肺リハビリテーション プログラム中に募集されます。 彼らは 3 日間連続して 3 回のシャトル ウォーク テストを行います (下記参照)。 これらのテストを実行している間、患者に処方された酸素流量は、従来の鼻カニューレ (CNC) または Oxymizer のいずれかを介して適用されます。初日に、患者は従来の鼻カニューレを使用して最大歩行速度を決定するために増分シャトル歩行テストを実行します。
2 日間連続して、患者は 2 回の持久力シャトル ウォーク テストを最大インクリメンタル シャトル ウォーク テスト速度の 85% で実行します。 追加の酸素は、規定の酸素流量で鼻カニューレを介して提供されます。 患者は無作為に割り当てられ、1 つのテストは Oxymizer で、もう 1 つのテストは従来の鼻カニューレで実行されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Schönau Am Königssee、ドイツ
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性肺線維症の確定診断
- 運動中の酸素補充療法の適応
- Schön Klinik Berchtesgadener Land の入院リハビリテーション プログラムに言及
除外基準:
- 患者の身体能力に影響を与える心血管疾患
- 患者がインクリメンタルまたは持久力シャトルウォークテストを実行するのを妨げる整形外科の併存疾患
- 安静時および周囲空気で 45 mmHg を超える二酸化炭素圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Oxymizer を使用した最初の ESWT、CNC を使用した 2 番目の ESWT
この研究群の患者は、最初に Oxymizer を使用して最初の持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行し、従来の鼻カニューレ (CNC) を使用して 2 番目の ESWT を実行します。
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追加の酸素は、Oxymizer ペンダント鼻カニューレによって提供されます。
補助酸素は、従来の鼻カニューレによって提供されます。
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実験的：CNCを使用した最初のESWT、Oxymizerを使用した2番目のESWT
この試験群の患者は、最初に CNC で 1 回目の持久力シャトル ウォーク テスト (ESWT) を実行し、2 回目の ESWT を Oxymizer で実行します。
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追加の酸素は、Oxymizer ペンダント鼻カニューレによって提供されます。
補助酸素は、従来の鼻カニューレによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持久シャトル歩行試験距離
時間枠：ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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持久力シャトル ウォーク テスト中に患者が歩く距離
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ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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Sentecデジタル監視システムで測定
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ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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心拍数
時間枠：ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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Sentecデジタル監視システムで測定
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ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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呼吸回数
時間枠：ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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NoxT3 デバイスで測定
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ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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二酸化炭素圧力
時間枠：ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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Sentec Digital Monitoring Systemで測定された経皮二酸化炭素圧
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ベースライン時、持久力シャトル ウォーク テストのアイソタイム時、および持久力シャトル ウォーク テストの終了時 (最大 20 分)
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脱飽和までの時間
時間枠：持久力シャトル ウォーク テストの開始から、酸素飽和度が定義されたしきい値に達するまで、または ESWT が 20 分の最大時間枠に達するまで
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時間 (秒) は、酸素飽和度がそれぞれ 90% または 85% を下回るまで測定されます。
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持久力シャトル ウォーク テストの開始から、酸素飽和度が定義されたしきい値に達するまで、または ESWT が 20 分の最大時間枠に達するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IPF Oxymizer study II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。