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Auswirkungen der hängenden Oxymizer-Kanüle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle während Shuttle-Gehtests bei Patienten mit Hypoxämie und idiopathischer Lungenfibrose (IPF/Oxymizer2)

15. April 2020 aktualisiert von: Klaus Kenn

Auswirkungen einer hängenden Oxymizer-Kanüle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests (ESWT) bei hypoxämischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Oxymizer-Nasenkanüle bei hypoxämischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose beim Gehen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms rekrutiert. Sie werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen drei Shuttle-Gehtests durchführen (siehe unten). Während dieser Tests wird die vom Patienten verschriebene Sauerstoffflussrate entweder über die herkömmliche Nasenkanüle (CNC) oder den Oxymizer appliziert. Am ersten Tag führen die Patienten einen inkrementellen Shuttle-Gehtest durch, um die maximale Gehgeschwindigkeit mit einer herkömmlichen Nasenkanüle zu bestimmen.

An zwei aufeinanderfolgenden Tagen führen die Patienten zwei Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit 85 % der maximalen inkrementellen Shuttle-Gehtestgeschwindigkeit durch. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle mit der vorgeschriebenen Sauerstoffflussrate bereitgestellt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen Test mit dem Oxymizer und den anderen mit einer herkömmlichen Nasenkanüle durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schönau Am Königssee, Deutschland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesicherte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
  • Indikation für eine zusätzliche Sauerstofftherapie während des Trainings
  • in ein stationäres Rehabilitationsprogramm der Schön Klinik Berchtesgadener Land überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen
  • orthopädische Komorbiditäten, die den Patienten daran hindern, einen inkrementellen oder Ausdauer-Shuttle-Gehtest durchzuführen
  • Kohlendioxiddruck über 45 mmHg in Ruhe und Umgebungsluft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erste ESWT mit Oxymizer, zweite ESWT mit CNC
Patienten in diesem Studienarm führen zunächst den ersten Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) mit dem Oxymizer und den zweiten ESWT mit einer konventionellen Nasenbrille (CNC) durch.
Gerät: Oxymizer® hängende Nasenkanüle
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine Oxymizer-Nasenkanüle bereitgestellt.
Gerät: herkömmliche Nasenbrille
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine herkömmliche Nasenkanüle bereitgestellt.
Experimental: Erste ESWT mit CNC, zweite ESWT mit Oxymizer
Patienten in diesem Studienarm führen zunächst den ersten Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) mit dem CNC und den zweiten ESWT mit dem Oxymizer durch.
Gerät: Oxymizer® hängende Nasenkanüle
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine Oxymizer-Nasenkanüle bereitgestellt.
Gerät: herkömmliche Nasenbrille
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine herkömmliche Nasenkanüle bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer-Shuttle-Walk-Test-Distanz
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Distanzpatienten gehen während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
gemessen mit Sentec Digital Monitoring System
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
gemessen mit Sentec Digital Monitoring System
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Atemfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
gemessen mit dem NoxT3-Gerät
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
transkutaner Kohlendioxiddruck, gemessen mit Sentec Digital Monitoring System
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn des Ausdauer-Shuttle-Gehtests bis die Sauerstoffsättigung definierte Schwellenwerte erreicht oder die ESWT den maximalen Zeitrahmen von 20 Minuten erreicht
Zeit (Sekunden) gemessen, bis die Sauerstoffsättigung unter 90 % bzw. 85 % fällt
Vom Beginn des Ausdauer-Shuttle-Gehtests bis die Sauerstoffsättigung definierte Schwellenwerte erreicht oder die ESWT den maximalen Zeitrahmen von 20 Minuten erreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klaus Kenn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPF Oxymizer study II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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