Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты подвесной канюли Oxymizer по сравнению с обычной назальной канюлей во время тестов на выносливость в челночной ходьбе у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом (IPF/Oxymizer2)

15 апреля 2020 г. обновлено: Klaus Kenn

Эффекты подвесной канюли Oxymizer по сравнению с обычной назальной канюлей во время теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT) у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом

Целью данного исследования является изучение эффектов подвесной назальной канюли Oxymizer у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом во время ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут набраны во время стационарной программы легочной реабилитации. Они проведут три теста челночной ходьбы в течение трех дней подряд (см. ниже). При выполнении этих тестов предписанная пациенту скорость потока кислорода подается либо через обычную назальную канюлю (CNC), либо через оксимайзер. В первый день пациенты выполняют тест с нарастающей челночной ходьбой, чтобы определить максимальную скорость ходьбы с использованием обычной назальной канюли.

Два дня подряд пациенты будут выполнять два теста на выносливость с челночной ходьбой со скоростью 85% от максимальной дополнительной скорости теста с челночной ходьбой. Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю с предписанной скоростью потока кислорода. Пациенты будут случайным образом распределены для выполнения одного теста с помощью Oxymizer, а другого — с помощью обычной назальной канюли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Schönau Am Königssee, Германия
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • установлен диагноз идиопатического легочного фиброза
  • показания к дополнительной оксигенотерапии во время физической нагрузки
  • направлен на стационарную реабилитационную программу в Schön Klinik Berchtesgadener Land

Критерий исключения:

  • сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на физическую работоспособность пациента
  • сопутствующие ортопедические заболевания, препятствующие выполнению пациентом добавочного теста или теста на челночную ходьбу на выносливость
  • давление углекислого газа выше 45 мм рт. ст. в покое и на окружающем воздухе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Первая ЭУВТ с Oxymizer, вторая ЭУВТ с ЧПУ
Пациенты в этой группе исследования сначала выполняют первый тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT) с Oxymizer и второй ESWT с обычной назальной канюлей (CNC).
Устройство: Подвесная назальная канюля Oxymizer®
Дополнительный кислород подается с помощью подвесной назальной канюли Oxymizer.
Устройство: обычная назальная канюля
Дополнительный кислород подается с помощью обычной назальной канюли.
Экспериментальный: Первая ЭУВТ с ЧПУ, вторая ЭУВТ с Oxymizer
Пациенты в этой группе исследования сначала выполняют первый тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT) с ЧПУ и второй ESWT с Oxymizer.
Устройство: Подвесная назальная канюля Oxymizer®
Дополнительный кислород подается с помощью подвесной назальной канюли Oxymizer.
Устройство: обычная назальная канюля
Дополнительный кислород подается с помощью обычной назальной канюли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая дистанция челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
Расстояние, которое проходят пациенты во время теста на выносливость челночной ходьбы
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
насыщение кислородом
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
измерено цифровой системой мониторинга Sentec
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
частота сердцебиения
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
измерено цифровой системой мониторинга Sentec
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
частота дыхания
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
измеряется устройством NoxT3
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
давление углекислого газа
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
чрескожно давление углекислого газа, измеренное цифровой системой мониторинга Sentec
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
время до десатурации
Временное ограничение: От начала теста челночной ходьбы на выносливость до тех пор, пока насыщение кислородом не достигнет определенных пороговых значений или ЭУВТ не достигнет максимального временного интервала в 20 минут.
измеряется время (секунды) до тех пор, пока насыщение кислородом не упадет ниже 90% или 85% соответственно
От начала теста челночной ходьбы на выносливость до тех пор, пока насыщение кислородом не достигнет определенных пороговых значений или ЭУВТ не достигнет максимального временного интервала в 20 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Klaus Kenn

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Schön Klinik Berchtesgadener Land

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPF Oxymizer study II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками