ミナンカバウとスンダ民族コミュニティのインドネシア人女性の食事、代謝プロフィール、腸内細菌叢
ミナンカバウおよびスンダの都市部女性における摂取量と栄養状態と総微生物叢および代謝マーカーとの関連性: 比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの州の多段階ランダムクラスターサンプリングによってランダムに選択された特定の村と集落で実施されました。 研究者らは、クラスターサンプリングのサイズに比例する確率を使用して 36 の村 (各州に 18 の村) をランダムに選択し、基準を満たし同意した合計 360 人の女性を受け入れました。 一方、ビフィズス菌、終末糖化生成物（AGE）、および脂質プロファイルは、各州の参加者 120 人のサブグループで検査されました（n=240）。
現場の調査員は、24 時間の食品思い出し、1 か月前の食品頻度アンケート、および便サンプリング技術手順を標準化するように訓練されました。
人体測定は、体重と身長の測定を行うことによって実行されました。 空腹時採血と糞便中のビフィズス菌検査は、専門検査機関と協力して行われました。 ヘモグロビンはヘモキューを使用して評価されました。 脂質プロファイルは比色法を使用して定量化され、空腹時血糖（FBG）は酵素比色法グルコースオキシダーゼ - フェノールアミノフェナゾンを使用して定量化され、HbA1cは高速液体クロマトグラフィー（HPLC）ヘキソキナーゼを使用して定量化され、マロンジアルデヒドレベルはウィル分光光度法を使用して定量化され、血液進行糖化終結が行われました。産物の分析は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して行われ、カルボキシメチルリジン血漿はウルトラパフォーマンス液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (UPLC-MS/MS) によって行われ、血漿腫瘍壊死因子アルファは ELISA によって行われました。 糞便サンプルは 2 つのポットに収集され、それぞれに 5 ～ 10 グラムの便が含まれており、サンプルができるだけ早く研究室に輸送されて -80 ℃の冷凍庫で保存されるまで、クーラー ボックス (摂氏 2 ～ 9 度) に保管されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19～50歳の健康な生殖能力のある女性
- 両親が同じ民族（ミナンカバウまたはスンダ人）であること
- 自発的に参加する意思のある者は、書面によるインフォームド・コンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠または授乳中ではないこと
- 過去2週間に下痢、赤下痢、便秘などの胃腸障害の症状が3日以上続いていない、および/または腹痛がない
- 過去 2 日間、吐き気や嘔吐、または食欲不振がないこと
- 悪性腫瘍の病歴がない
- 糞便収集前の最後の1週間に抗生物質を摂取していない
- 週に3回以上アルコールを摂取しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事療法または栄養摂取量
時間枠：2016年9月～11月
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通常の食事摂取量は 1 か月間半定量的な食品頻度アンケートを使用して行われ、実際の摂取量は 24 時間（平日と週末）の不連続な反復反復食品摂取量によって行われました。
研究者らは、Nutrisurvey 2007 ソフトウェアを使用して食事摂取量を分析しました。
栄養摂取量は、1日の総摂取量（エネルギー、多量栄養素、微量栄養素）として報告されました。
エネルギー摂取量はkcal/日で表示されます。
主要栄養素には炭水化物、タンパク質、脂肪が含まれ、繊維摂取量はグラム/日で表示されます。
微量栄養素にはビタミンやミネラルが含まれ、1日あたりのグラム/ミリグラム/マイクログラムで表示されます。
栄養素の摂取量はゼロから多量摂取まで非常に多様です。
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2016年9月～11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総糞便微生物叢
時間枠：2016年9月～12月
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この研究で検査された微生物叢は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によって定量化された総ビフィズス菌であり、ビフィズス菌/糞便グラムの対数として報告されました。
この測定には公式のカットオフはありません。
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2016年9月～12月
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重さ
時間枠：2016年9月～11月
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体重（キログラム）
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2016年9月～11月
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身長
時間枠：2016年9月～11月
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メートル単位の高さ
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2016年9月～11月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：2016年9月～11月
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体重を身長の二乗で割った値から計算され、kg/m2 で報告されます。
正常範囲 18.5～22.9
kg/m2。
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2016年9月～11月
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肥満
時間枠：2016年9月～11月
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BMI アジア太平洋標準を使用して分類。
BMI スコア 18.5 kg/m2 未満は低体重、18.5 ～ 22.9
kg/m2 が正常範囲、23 ～ 24.9
kg/m2 は太りすぎ、25 ～ 29.9
kg/m2 は肥満 1、30 kg/m2 以上は肥満 2
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2016年9月～11月
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胴囲
時間枠：2016年9月～11月
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ウエスト周囲径（センチメートル）。
女性の正常値は80センチメートル未満です。
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2016年9月～11月
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ヒップ周囲
時間枠：2016年9月～11月
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ヒップ周囲径（センチメートル）
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2016年9月～11月
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ヘモグロビンレベル
時間枠：2016年9月～11月
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血中ヘモグロビンはヘモキューによって評価され、グラム/デシリットルで報告されました。
血中ヘモグロビンの正常値は12〜15.5グラム/デシリットルです。
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2016年9月～11月
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HbA1c
時間枠：2016年9月～11月
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HbA1c は高速液体クロマトグラフィー (HPLC) ヘキソキナーゼを使用して定量され、% で報告されました。
正常値は4%～5.6%です。
スコア 5.7% ～ 6.4% は、糖尿病のリスクが高いことを意味します。
スコアが 6.5% 以上であれば糖尿病と診断されます。
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2016年9月～11月
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脂質プロファイル
時間枠：2016年9月～11月
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血中脂質プロファイルは比色法を使用して定量化され、総コレステロール (正常値は 200 ミリグラム/デシリットル未満)/低密度リポタンパク質コレステロール (正常値は 100 ミリグラム/デシリットル未満)/高密度リポタンパク質コレステロール (正常値はこれより高い) として報告されました。 40 ミリグラム/デシリットル未満)/トリグリセリド (正常値は 150 ミリグラム/デシリットル未満)。
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2016年9月～11月
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空腹時血糖値
時間枠：2016年9月～11月
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空腹時血糖は、酵素比色法グルコースオキシダーゼ - フェノールアミノフェナゾンを使用して定量されました。
正常値は100ミリグラム/デシリットル未満です。
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2016年9月～11月
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マロンジアルデヒド（MDA）レベル
時間枠：2016年9月～11月
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血中 MDA は分光測光法を使用して定量され、マイクロモル/リットルで報告されました。
この測定には公式のカットオフはありません。
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2016年9月～11月
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総終末糖化産物（AGE）
時間枠：2016年9月～12月
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血中 AGE は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して定量され、キロ単位/ミリリットルで報告されました。
この測定には公式のカットオフはありません。
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2016年9月～12月
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血漿カルボキシメチルリジン (CML)
時間枠：2017年7月～12月
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血漿 CML は、超高性能液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法 (UPLC-MS/MS) によって定量化され、ナノグラム/ミリリットルで報告されました。
この測定には公式のカットオフはありません。
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2017年7月～12月
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)
時間枠：2017年7月～12月
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血漿腫瘍壊死因子アルファは ELISA によって行われ、IU/ミリリットルで報告されました。
この測定には公式のカットオフはありません。
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2017年7月～12月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rina Agustina、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。