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センターの比較 (CONTRAST)

2020年2月16日 更新者：Alejandro González、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
私たちの目的は、多施設の前向き研究で、前方循環脳卒中における直接吸引法とステントレトリーバー血栓切除術の間の有効性と安全性の同等性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alejandro González, MD, PhD
  • 電話番号：+34 696646686
  • メール：ggjandro@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Bilbao、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
          • Alain Luna
      • Córdoba、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
          • Fernando Delgado, MD, PhD
      • Granada、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
          • Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • コンタクト：
          • Yeray Aguilar, MD
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • Pedro Vega, MD
      • San Sebastián、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Donostia
        • コンタクト：
          • Pedro Navia, MD
      • Santander、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • Andrés González Mandly, MD
      • Valladolid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario
        • コンタクト：
          • Juan Arenillas, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）に位置する血管閉塞を示す急性虚血性脳卒中の患者。

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中を経験している被験者は、イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）に位置する血管閉塞を示しています。
  • -閉塞した血管ごとに少なくとも最初の2回の血栓除去パスに吸引技術が使用される被験者。
  • 18歳以上の被験者。
  • 脳卒中前の修正ランキンスケールが0〜2で、NIHSSが2〜30の被験者。
  • 術者が血管内治療で治療できると感じる対象
  • -コンピューター断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）で、MRIで70cc未満の梗塞サイズが示されているか、アルバータ州脳卒中プログラム早期CT（ASPECTS）スコアが全体で6以上である被験者。
  • -鼠径部穿刺が症状の発症から6時間以内に得られる被験者（Total Plasminogen Activatorの投与の有無にかかわらず）。 8時間以上または覚醒中の脳卒中または発症が不明な患者では、治療を個別化する必要があり、CT灌流で半影の領域が存在する必要があります
  • -現地の治験審査委員会の要件に従って同意した被験者

除外基準:

  • ニューロイメージングで大血管の閉塞がないこと。
  • -血小板数が100 x 10³細胞/mm³未満または既知の血小板機能障害。
  • -CTおよび/またはMRIへの禁忌（すなわち、コントラストアレルギーまたはMRIイメージングを妨げる以前のインプラントによる）。
  • -以前に文書化された、治療に適していないコントラストアレルギー。
  • -介入時に妊娠中または授乳中の女性。
  • -CTおよび/またはMRIでの脳出血の証拠 病院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
直接吸引の初回通過テクニック
他の：直接吸引の初回通過テクニック
遠位吸引法
ステントリーバー血栓除去術
他の：ステントリーバー血栓除去術
ステントレトリーバーによる血栓除去術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日での修正ランキンスケール（mRs）[有効性]
時間枠：90日

脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。

スコアの説明: スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。

0 まったく症状がない

症状があっても重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことはできます 中程度の障害。多少の介助が必要だが介助なしで歩ける 中等度重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない 重度の障害。寝たきり、失禁、絶え間ない介護と注意が必要 死亡 [時間枠: 90日]
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血 [手技の安全性]
時間枠：最初の 14 日間
NIHSSスケールで4ポイントの悪化を伴う頭蓋内出血（コンピューター断層撮影で測定）の患者の割合が評価されます。
最初の 14 日間
脳梗塞における血栓溶解（TICI）スケール2b-3【有効性】
時間枠：血管内再灌流後24時間まで
血管内再灌流技術の後、TICIスコアはすべての連続した患者で評価されます。 TICI 2b-3 の発生率は有効性エンドポイントとして記録されます。
血管内再灌流後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alejandro González, Md, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO-18-V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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