センターの比較 (CONTRAST)
2020年2月16日 更新者：Alejandro González、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
私たちの目的は、多施設の前向き研究で、前方循環脳卒中における直接吸引法とステントレトリーバー血栓切除術の間の有効性と安全性の同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bilbao、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Cruces
-
コンタクト：
- Alain Luna
-
Córdoba、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト：
- Fernando Delgado, MD, PhD
-
Granada、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
コンタクト：
- Yeray Aguilar, MD
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト：
- Pedro Vega, MD
-
San Sebastián、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario DE Donostia
-
コンタクト：
- Pedro Navia, MD
-
Santander、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
コンタクト：
- Andrés González Mandly, MD
-
Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario
-
コンタクト：
- Juan Arenillas, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）に位置する血管閉塞を示す急性虚血性脳卒中の患者。
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中を経験している被験者は、イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）に位置する血管閉塞を示しています。
- -閉塞した血管ごとに少なくとも最初の2回の血栓除去パスに吸引技術が使用される被験者。
- 18歳以上の被験者。
- 脳卒中前の修正ランキンスケールが0〜2で、NIHSSが2〜30の被験者。
- 術者が血管内治療で治療できると感じる対象
- -コンピューター断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）で、MRIで70cc未満の梗塞サイズが示されているか、アルバータ州脳卒中プログラム早期CT（ASPECTS）スコアが全体で6以上である被験者。
- -鼠径部穿刺が症状の発症から6時間以内に得られる被験者（Total Plasminogen Activatorの投与の有無にかかわらず）。 8時間以上または覚醒中の脳卒中または発症が不明な患者では、治療を個別化する必要があり、CT灌流で半影の領域が存在する必要があります
- -現地の治験審査委員会の要件に従って同意した被験者
除外基準:
- ニューロイメージングで大血管の閉塞がないこと。
- -血小板数が100 x 10³細胞/mm³未満または既知の血小板機能障害。
- -CTおよび/またはMRIへの禁忌（すなわち、コントラストアレルギーまたはMRIイメージングを妨げる以前のインプラントによる）。
- -以前に文書化された、治療に適していないコントラストアレルギー。
- -介入時に妊娠中または授乳中の女性。
- -CTおよび/またはMRIでの脳出血の証拠 病院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
直接吸引の初回通過テクニック
|
遠位吸引法
|
|
ステントリーバー血栓除去術
|
ステントレトリーバーによる血栓除去術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日での修正ランキンスケール（mRs）[有効性]
時間枠：90日
|
脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアの説明: スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 まったく症状がない 症状があっても重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことはできます 中程度の障害。多少の介助が必要だが介助なしで歩ける 中等度重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない 重度の障害。寝たきり、失禁、絶え間ない介護と注意が必要 死亡 [時間枠: 90日] |
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性頭蓋内出血 [手技の安全性]
時間枠：最初の 14 日間
|
NIHSSスケールで4ポイントの悪化を伴う頭蓋内出血（コンピューター断層撮影で測定）の患者の割合が評価されます。
|
最初の 14 日間
|
|
脳梗塞における血栓溶解（TICI）スケール2b-3【有効性】
時間枠：血管内再灌流後24時間まで
|
血管内再灌流技術の後、TICIスコアはすべての連続した患者で評価されます。
TICI 2b-3 の発生率は有効性エンドポイントとして記録されます。
|
血管内再灌流後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandro González, Md, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。