Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE SENTRE ThRombectomy Aspiration STentretriever (CONTRAST)

16. februar 2020 oppdatert av: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Vårt mål er å evaluere likheten i effekt og sikkerhet mellom direkte aspirasjonsteknikk og stent retriever trombektomiprosedyre i fremre sirkulasjonsslag i en multisenter, prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alejandro González, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34 696646686
  • E-post: ggjandro@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
          • Alain Luna
      • Córdoba, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Delgado, MD, PhD
      • Granada, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Ta kontakt med:
          • Yeray Aguilar, MD
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Vega, MD
      • San Sebastián, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Navia, MD
      • Santander, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Andrés González Mandly, MD
      • Valladolid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ta kontakt med:
          • Juan Arenillas, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag hvor avbildning viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterie (MCA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som opplever et akutt iskemisk slag der avbildning viser en vaskulær okklusjon lokalisert i den distale indre halspulsåren (ICA) gjennom den distale midtre cerebrale arterie (MCA).
  • Personer der aspirasjonsteknikken brukes for minst de to første trombektomi-passene per okkludert kar.
  • Emner eldre enn 18 år.
  • Forsøkspersoner med en prestroke modifisert Rankin-skala på 0-2 og presenterer med en NIHSS på 2-30.
  • Emner som operatøren føler kan behandles med endovaskulær terapi
  • Forsøkspersoner der computertomografi (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre enn 70 cc på MR eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) skårer totalt 6 eller bedre.
  • Personer hvor lyskepunktur kan oppnås innen 6 timer etter symptomdebut (med eller uten administrasjon av Total Plasminogen Activator). Hos pasienter på mer enn 8 timer eller våkent slag eller med ukjent utbrudd bør behandlingen individualiseres og det må eksistere et område av penumbra i CT-perfusjon
  • Forsøkspersoner som har samtykket i samsvar med krav fra lokale institusjonelle vurderingsråd

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av okklusjon av store kar ved nevroavbildning.
  • Blodplateantall < 100 x 10³ celler/mm³ eller kjent blodplatedysfunksjon.
  • Kontraindikasjon for CT og/eller MR (dvs. på grunn av kontrastallergi eller tidligere implantat som utelukker MR-avbildning).
  • Tidligere dokumentert kontrastallergi som ikke er mottakelig for medisinsk behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for intervensjon.
  • Bevis for hjerneblødning på CT og/eller MR ved presenterende sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
En Direct Aspiration First Pass-teknikk
Annen: En Direct Aspiration First Pass-teknikk
Distal aspirasjonsteknikk
Stentriever trombektomi
Annen: Stentriever trombektomi
Trombektomi med stent retriever

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert rangeringsskala (mRs) ved 90 dager [effektivitet]
Tidsramme: 90 dager

Er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Poengbeskrivelse: Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 Ingen symptomer i det hele tatt

Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Død [Tidsramme: 90 dager]
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning [sikkerhet ved teknikken]
Tidsramme: De første 14 dagene
Hyppigheten av pasienter med intrakraniell blødning (målt ved computertomografi) med forverring på 4 poeng på NIHSS-skalaen vil bli evaluert.
De første 14 dagene
Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) skala 2b-3 [effektivitet]
Tidsramme: Inntil 24 timer etter endovaskulær reperfusjon
Etter endovaskulær reperfusjonsteknikk vil TICI-score bli evaluert hos alle påfølgende pasienter. Frekvensen av TICI 2b-3 vil bli registrert som et effektendepunkt.
Inntil 24 timer etter endovaskulær reperfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CO-18-V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger