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센터 비교 혈전 절제술 흡인 STentretriever (CONTRAST)

2020년 2월 16일 업데이트: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
우리의 목표는 다기관 전향적 연구에서 전방 순환 뇌졸중에서 직접 흡인 기술과 스텐트 리트리버 혈전 제거술 사이의 효능과 안전성의 동등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Alejandro González, MD, PhD
  • 전화번호: +34 696646686
  • 이메일: ggjandro@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Bilbao, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
          • Alain Luna
      • Córdoba, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
          • Fernando Delgado, MD, PhD
      • Granada, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
          • Pedro Pablo Alcazar, MD, PhD
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • 연락하다:
          • Yeray Aguilar, MD
      • Murcia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 연락하다:
          • Pedro Vega, MD
      • San Sebastián, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 연락하다:
          • Pedro Navia, MD
      • Santander, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
          • Andrés González Mandly, MD
      • Valladolid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico Universitario
        • 연락하다:
          • Juan Arenillas, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이미징에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 나타나는 급성 허혈성 뇌졸중 환자.

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자 영상에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 확인되었습니다.
  • 폐색된 혈관당 적어도 처음 두 번의 혈전 제거술 패스에 흡인 기술이 사용되는 피험자.
  • 18세 이상의 피험자.
  • 뇌졸중 전 수정 Rankin 척도가 0-2이고 NIHSS가 2-30인 피험자.
  • 시술자가 느끼는 피험자는 혈관 내 요법으로 치료할 수 있습니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)이 MRI에서 70cc 미만의 경색 크기를 나타내거나 Alberta Stroke Program Early CT(ASPECTS) 점수가 총 6점 이상인 피험자.
  • 증상 발현 6시간 이내에 사타구니 천자를 얻을 수 있는 피험자(Total Plasminogen Activator 투여 유무에 관계없이). 8시간 이상 지속되거나 의식이 없는 뇌졸중 또는 발병을 알 수 없는 환자의 경우 치료를 개별화해야 하며 CT 관류에서 반음영 영역이 있어야 합니다.
  • 현지 임상시험심사위원회 요건에 따라 동의한 피험자

제외 기준:

  • 신경 영상에서 큰 혈관 폐색이 없습니다.
  • 혈소판 수 < 100 x 10³ cells/mm³ 또는 알려진 혈소판 기능 장애.
  • CT 및/또는 MRI에 대한 금기(즉, 조영제 알레르기 또는 MRI 영상을 배제하는 이전 이식으로 인해).
  • 의학적 치료를 받을 수 없는 이전에 문서화된 조영제 알레르기.
  • 개입 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 현재 병원에서 CT 및/또는 MRI에서 뇌출혈의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
직접 흡인 1차 통과 기술
다른: 직접 흡인 1차 통과 기술
원위 흡인 기술
스텐트리버 혈전 절제술
다른: 스텐트리버 혈전 절제술
스텐트 리트리버를 이용한 혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
90일에서 수정된 랭킹 척도(mRs) [효과]
기간: 90일

뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.

점수 설명: 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다.

0 전혀 증상이 없다

증상에도 불구하고 심각한 장애가 없습니다. 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 약간의 장애가 있습니다. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 중등도 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 상태 사망[기간: 90일]
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내출혈[기술의 안전성]
기간: 처음 14일
NIHSS 척도에서 4점으로 악화되는 두개내 출혈(컴퓨터 단층촬영으로 측정) 환자의 비율을 평가합니다.
처음 14일
뇌경색의 혈전 용해(TICI) 척도 2b-3 [유효성]
기간: 혈관내 재관류 후 최대 24시간
혈관내 재관류 기술 후, TICI 점수는 모든 연속 환자에서 평가됩니다. TICI 2b-3의 비율은 유효성 종점으로 기록됩니다.
혈관내 재관류 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CO-18-V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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