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安全性、有効性、患者の快適性を評価する血管内登録 (ELITE) (ELITE)

2018年8月16日 更新者：Morris Innovative Incorporated

ELITE レジストリ: FISH 細胞外マトリックス (SIS) 閉鎖デバイスを使用して安全性、有効性、患者の快適性を評価する EndovascuLar RegIstry

Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) 血管閉鎖デバイスの単一施設の前向きコホート分析では、血管造影および/または血管内処置後に大腿動脈を閉鎖するためにデバイスが使用される 100 人の連続した患者を調査します。 研究は、血行動態と使用結果の観点から、このデバイスが患者と医師の両方に提供する快適さと信頼のレベルを確立するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい医療機​​器技術の学習体験は明確に定義されたイベントですが、機器やユーザーによって大きく異なります。 デバイス、患者集団、トレーニング技術、明確なコミュニケーション、使用率など、いくつかの要因が学習率に影響します。 以前の出版物を含む血管閉鎖技術の学習曲線について報告しています。アンジオシール、パークローズ、スタークローズ。 これらのレポートは、予測可能な結果を​​提供するために、50 の経験に近い曲線を確立しました。

多くの先行研究は、血管閉鎖装置の安全性と有効性を研究してきました。 ただし、特定のオペレーターの手にある場合、デバイスの成功を研究することも重要です。 この研究では、FISH 血管閉鎖装置が使用される 100 人の連続した被験者を調べ、次の方法で結果を調べます。

主要エンドポイント:

o 安全性: 重篤な有害事象発生率 (SAE) (デバイス関連のみ) (輸血/血管閉塞)

二次エンドポイント:

  • 安全性: 軽度の有害事象発生率 (MAE) (血腫)
  • 成功率 (止血時間 (TTH) < 10 分)
  • 止血時間 (TTH) mm:ss - シースを引いてから動脈出血がなくなるまでを測定。
  • 歩行までの時間 (TTA) hh:mm - シースを引っ張って 20 フィート歩くまでの測定値。
  • 患者の快適さ - 主観的尺度 (以下の目盛りを参照) ベースラインの測定値 (処置前/処置後/15 日および 30 日)
  • 医師の自信と快適さ (C&C) (10 人の患者ごとに測定)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • Florida Research Network, LLC
        • コンタクト：
          • Bret Wiechmann, MD
          • 電話番号：352-333-0939
        • 主任研究者：
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Healient Physician Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • 募集
        • North Memorial
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osama Ibrahim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FISHデバイスが血管閉鎖に使用されるすべての患者は、主任研究者によって適切と見なされます。

除外基準:

  • -血管閉鎖にFISHデバイスが使用されず、別の方法が使用される患者-治験責任医師（すなわち、 手動圧縮、PerClose、AngioSeal など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：FISH装置による治療
FISH装置による血管閉鎖。
デバイス：フィッシュSP
この装置は、血管造影および/または血管内処置後に大腿動脈を閉鎖するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象に関する安全性アンケート
時間枠：デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
デバイスの使用に関連する重篤な有害事象の文書化 (輸血/血管閉塞)
デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽微な有害事象に関する安全性アンケート
時間枠：デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
デバイスの使用に関連する軽度の有害事象発生率の文書化 (血腫)
デバイス使用後 30 日間のフォローアップ。
アンケート記録成功率
時間枠：24時間以内に
止血までの時間の記録。 TTH < 10 分は成功を意味します
24時間以内に
止血時間（TTH）の測定アンケート
時間枠：24時間以内に
シースの引き抜きから動脈出血がなくなるまでの時間を分:秒単位で記録
24時間以内に
歩行までの時間 (TTA) を測定するアンケート
時間枠：24時間以内に
シースプルから 20 フィート歩くまでの測定時間の記録 (分:秒)
24時間以内に
患者の快適性に関するアンケート
時間枠：デバイスから 30 日以内
主観的尺度、測定されたベースライン (処置前/処置後/15 日および 30 日)
デバイスから 30 日以内
医師の信頼のためのアンケート
時間枠：デバイスの使用から 30 日以内
患者10人ごとに測定
デバイスの使用から 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Morris Innovative Incorporated

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deborah Heart and Lung Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Kovach, MD、Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2K17-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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